La FDA preocupada por las deficiencias de cGMP en las auditorías de suplementos dietéticos

Josh largo | 10 de febrero de 2023

Nota del editor: Esto es parte de una serie de artículos sobre las inspecciones cGMP de la FDA de las instalaciones de suplementos dietéticos en el año fiscal 22.

Los investigadores de la FDA continúan encontrando disconformidad con las reglas destinadas a garantizar que los productos de suplementos dietéticos se fabriquen de manera consistente y contengan lo que se representa para los consumidores estadounidenses.

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De las empresas en el año fiscal 2022 (FY22) que fueron visitadas por la FDA para el cumplimiento de las cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales), la infracción más común citada por los investigadores de la FDA se relaciona con el requisito de establecer especificaciones del producto para la identidad, pureza, concentración y composición. del lote terminado del suplemento dietético.

La regulación específica, conocida como 21 CFR 111.70(e), también requiere establecer límites sobre la contaminación que puede adulterar el lote terminado.

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El cuarenta y uno por ciento de las empresas que recibieron un Formulario 483 (103) fueron citados por la "observación", según mostraron los datos de la FDA. La tercera y cuarta infracciones más comunes se relacionan con los requisitos para establecer una especificación de identidad para cada componente utilizado en la fabricación de un suplemento dietético (21,1 % del Formulario 483s) o para establecer especificaciones de componentes relacionadas con la pureza, la concentración y la composición (17,9 %). .

La FDA divulgó los hallazgos anteriores en respuesta a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA). Según los datos de la FDA, Natural Products Insider calculó que un poco más de la mitad de todas las instalaciones inspeccionadas en el año fiscal 22 no recibieron un Formulario 483 por supuestas infracciones de cGMP.

Los requisitos de cGMP "son parte integral de un mercado de suplementos dietéticos seguro y de alta calidad", declaró Lindsay Haake, portavoz de la FDA, en un comunicado enviado por correo electrónico. "Dicho esto, a pesar de los esfuerzos encomiables de varias empresas que se toman muy en serio el cumplimiento, el nivel de deficiencias fundamentales observadas durante las inspecciones de las instalaciones de suplementos dietéticos sigue siendo preocupante".

Por ejemplo, hizo referencia a las observaciones de cGMP más comunes mencionadas anteriormente, incluidos los requisitos para establecer especificaciones.

"Es importante que un fabricante de suplementos dietéticos tenga controles para ayudar a garantizar que el producto contenga lo que pretende contener y que sea uniforme en todos los lotes", explicó Haake. "La calidad debe incorporarse al producto durante todo el proceso de fabricación. Comienza con materiales de partida de calidad y continúa con la fabricación del producto de manera reproducible de acuerdo con las especificaciones establecidas. Por lo tanto, tener especificaciones establecidas para los componentes y productos terminados es fundamental para construir un producto de calidad."

Muchas empresas inspeccionadas por la FDA tampoco están estableciendo y siguiendo suficientemente los procedimientos escritos para las responsabilidades de las operaciones de control de calidad (QC), que se incorporan en 21 CFR 111.103. Esta fue la segunda infracción de cGMP más común en el año fiscal 22, según mostraron los datos de la FDA. El veintidós por ciento de las empresas que emitieron un Formulario 483 fueron citados por esta observación.

"El control de calidad supervisa todo el proceso de fabricación, desde los materiales iniciales hasta los productos terminados que se distribuyen al mercado", dijo Haake. "Las reglamentaciones establecen las responsabilidades específicas del personal de control de calidad, desde aprobar o rechazar todos los procesos y especificaciones del producto, hasta revisar y aprobar la documentación, los ingredientes y los productos terminados. Debido a esto, es importante que las empresas establezcan procedimientos escritos para la amplitud de las normas de calidad. operaciones de control”.

En una entrevista, la ex investigadora de la FDA, Larisa Pavlick, dijo que sigue existiendo una gran oportunidad para que las asociaciones comerciales y los consultores eduquen a la industria sobre las expectativas de la FDA con respecto a los requisitos para establecer especificaciones adecuadas. Ella subrayó la importancia de incorporar los "cinco grandes: identidad, pureza, fuerza, composición y límites de posibles contaminantes".

"Existe una gran oportunidad para la educación y para apoyar a la FDA en estas inspecciones reglamentarias y ayudar a garantizar que haya una buena comunicación entre la industria y los reguladores", dijo Pavlick, director sénior de calidad de productos y asuntos técnicos de Consumer Healthcare Products Association (CHPA). .

Dijo que muchas marcas grandes no se citan por las observaciones anteriores y agregó que "las empresas pequeñas y medianas siempre luchan con los recursos o la comprensión para implementar las regulaciones".

En el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre, la FDA realizó 517 inspecciones, y la gran mayoría fueron nacionales (500), según mostraron los datos de la FDA. Esas cifras son superiores a las menos de 300 inspecciones del año anterior durante el apogeo de la pandemia de Covid-19.

El número de inspecciones del año fiscal 22 informadas para esta historia (500 inspecciones nacionales y 17 en el extranjero) es ligeramente superior a lo que Natural Products Insider informó anteriormente (471 inspecciones nacionales y 15 en el extranjero). Un funcionario de la FDA que ayudó a responder a la solicitud de la FOIA explicó que no se habían informado todas las inspecciones que se realizaron cerca del final del año fiscal cuando un portavoz de la FDA comentó las cifras totales a fines de septiembre.

Pavlick describió el creciente número de inspecciones cGMP como "refrescante".

Sin embargo, señaló que la cantidad de inspecciones aún no había alcanzado las cifras previas a la pandemia, y los funcionarios de la CHPA observaron que la FDA solo inspecciona una pequeña fracción de las instalaciones registradas anualmente. CHPA ha propuesto llenar el vacío en las inspecciones al autorizar a terceros a realizar auditorías según los estándares de la FDA que pueden reemplazar una inspección de la FDA.

Jensen Jose, asesor regulador del Centro para la Ciencia en el Interés Público (CSPI), dio la bienvenida al creciente número de inspecciones cGMP. Sin embargo, observó que una cantidad anual promedio de 500 a 600 auditorías de la FDA (según las declaraciones de un funcionario de la FDA) es una "pequeña gota en el océano", en comparación con la cantidad de empresas que producen suplementos dietéticos.

Al comentar sobre las violaciones de cGMP citadas con frecuencia por los investigadores de la FDA, sugirió que los consumidores merecen recibir lo que las marcas representan para ellos en las etiquetas de sus productos.

"Los consumidores compran suplementos dietéticos con la expectativa de obtener un producto seguro y que cantidades específicas de ingredientes dietéticos satisfagan sus necesidades específicas de salud", dijo José en una entrevista. "Por mucho que estos números [cGMP de la FDA] puedan ser indicativos del mercado de suplementos dietéticos, eso es un problema real".

En cuanto a si la FDA debería inspeccionar una cantidad significativamente mayor de instalaciones anualmente, José dijo que esa solución "no es rentable", por lo que la agencia "definitivamente necesita otras herramientas en el mercado". CSPI favorece las reformas a la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), incluida la propuesta de la FDA para una lista obligatoria de productos (MPL), que requeriría que todos los productos de suplementos dietéticos comercializados en los EE. UU. se incluyan en la lista de la agencia.

Una MPL, dijo José, podría darle a la FDA una mejor idea de los productos en el mercado y priorizar sus inspecciones para enfocarse en los suplementos que representan un alto riesgo para los consumidores, por ejemplo.

"Creemos que la inclusión y otras reformas integrales de la DSHEA ayudarían a la FDA a abordar estos problemas, obtener una mejor perspectiva de lo que hay en el mercado y poder concentrarse en categorías... de suplementos dietéticos que podrían tener más problemas con la contaminación y el control de calidad". Él concluyó.

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