El comisionado de la FDA favorece el requisito de inclusión en la lista de suplementos dietéticos

Josh largo | 27 de febrero de 2023

El comisionado de la FDA, Robert Califf, MD, apoya el requisito de que los fabricantes de suplementos dietéticos incluyan sus productos en su agencia.

En un blog de FDA Voices publicado el 24 de febrero, Califf dijo que espera "ver un marco mejorado para regular adecuadamente los suplementos dietéticos durante mi mandato".

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“Esta enorme industria continúa creciendo y ahora es parte de la vida cotidiana de muchas familias”, escribió el comisionado. "Se debe exigir que los suplementos dietéticos se incluyan en la lista de la FDA y las empresas deben ser responsables de revelar qué contiene el suplemento que se vende".

"A largo plazo, tendremos más información sobre los beneficios y riesgos de los suplementos dietéticos a medida que mejoren nuestros métodos de generación de evidencia, y espero un régimen regulatorio que pueda alentar una mejor información para que los consumidores estén informados sobre sus opciones", Califf agregado. "Aunque llevará algún tiempo lograr el marco regulatorio óptimo, dado el tamaño y el impacto de la industria, necesitamos actualizar constantemente nuestro enfoque interno y crear conciencia".

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En el blog, Califf destacó varios temas de importancia para su agencia, que van desde problemas de la cadena de suministro y pruebas de diagnóstico hasta suplementos, comités asesores de la FDA y enfermedades crónicas.

Califf discutió su apoyo a un requisito de listado después de que uno de sus subordinados, Cara Welch, Ph.D., Directora de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA, articuló los beneficios del listado obligatorio de productos (MPL) y abordó las preocupaciones clave planteadas por los críticos en una columna publicada el 7 de febrero por Natural Products Insider.

Las partes interesadas de la industria se han dividido sobre MPL, como lo demuestra un debate de video de mesa redonda que Natural Products Insider moderó en 2022.

El año pasado, los legisladores de EE. UU. incorporaron los requisitos de listado de suplementos dietéticos en la legislación aprobada por el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, incluido el requisito de que la FDA cree una base de datos pública de productos de suplementos dietéticos. Sin embargo, en última instancia, el 117º Congreso no incluyó la reforma de los suplementos dietéticos en un proyecto de ley general de gastos final.

Dan Fabricant, Ph.D., presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), que se ha opuesto enérgicamente a MPL, señaló que los suplementos dietéticos se omitieron en una revisión reciente del programa de alimentos para humanos de la FDA bajo el liderazgo de Califf.

Sin embargo, el comisionado "ahora tiene todo tipo de pulsaciones de teclas en un nuevo régimen regulatorio basado exactamente en cero puntos de datos", dijo Fabricant en un correo electrónico. "¿No se supone que [la FDA] es una agencia impulsada por la ciencia?"

Fabricant preguntó por qué la FDA está discutiendo el crecimiento de la industria de suplementos dietéticos "como si eso fuera negativo", y agregó que nunca escuchó a la agencia decir lo mismo sobre otro producto que regula.

"Aparentemente, ¿es trabajo de la FDA restringir el tamaño de la industria?" preguntó el fabricante.

La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) enmendó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) "para equilibrar la seguridad y la elección", agregó Fabricant, quien supervisó la División de la FDA (ahora "Oficina") de Programas de Suplementos Dietéticos de 2011 hasta 2014. "Funcionó, la industria ha crecido y los suplementos dietéticos son uno de los productos más seguros que regula la FDA".

Según Fabricant, también fue preocupante que el comisionado no explicara cómo MPL protegería la salud pública.

También desestimó las afirmaciones de los partidarios de la MPL de que la FDA no puede regular adecuadamente el mercado si todos los suplementos dietéticos no están incluidos en la lista de la agencia. Por ejemplo, Fabricant señaló que la FDA puede obtener etiquetas de productos hoy a través de sus inspecciones, y dijo que no existe una base de datos pública para productos regulados por la FDA, como fórmula infantil y cigarrillos.

Steve Mister es presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN, por sus siglas en inglés), que ha sido uno de los defensores más destacados de un requisito de listado para productos de suplementos dietéticos.

"CRN se complace en que el comisionado Califf haya incluido los suplementos dietéticos en los primeros lugares de su lista de prioridades", dijo Mister. "Esta herramienta brindará a la agencia y a los consumidores una mayor transparencia en el mercado de suplementos sin una carga o un gasto irrazonable para la industria. También brindará visibilidad sobre los ingredientes que se utilizan, las afirmaciones que se realizan y quién fabrica y comercializa productos en particular".

CRN administra una base de datos de productos de suplementos dietéticos llamada Supplement OWL, aunque es un registro voluntario.

“El CRN está orgulloso del Suplemento OWL y de las empresas que participan en él, pero la rendición de cuentas solo se puede lograr si el registro es obligatorio”, dijo Mister. "Los miembros responsables de la industria que quieren igualdad de condiciones y una aplicación más consistente deberían apoyarlo".

Hace ocho años, al responder a las preguntas del difunto senador Orrin Hatch después de la audiencia de confirmación de Califf, Califf discutió el compromiso de la FDA de hacer cumplir la ley aplicable a los suplementos dietéticos. Natural Products Insider obtuvo las respuestas de Califf de NPA, que las recibió de la oficina de Hatch en 2015.

"La FDA se compromete a hacer cumplir plenamente la DSHEA de la manera más enérgica posible para proteger la salud pública", afirmó Califf, quien se encuentra en su segundo mandato como comisionado de la FDA. "Usando estas autoridades, la FDA ha podido tomar medidas significativas para proteger al público, incluidas las recientes iniciativas de cartas de advertencia relacionadas con productos que contienen BMPEA, DMBA, DMAA y cafeína pura en polvo".

Califf también hizo referencia a las obligaciones de las empresas de informar eventos adversos graves asociados con productos de suplementos dietéticos a la FDA en virtud de una ley aprobada por el Congreso en 2007.

"A medida que recibimos información sobre eventos adversos bajo este sistema, nuestra capacidad para reconocer tendencias y patrones en eventos adversos nos ayuda a identificar productos o categorías de productos peligrosos", dijo.

"Parece que la ley funciona tal como se pretende", comentó Fabricant, citando las respuestas de Califf anteriores.

En las mismas respuestas a Hatch, Califf observó que la FDA tiene la carga de la prueba para tomar medidas contra los suplementos inseguros. También señaló que "los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos no están obligados a informar a la agencia sobre la mayoría de los productos que venden antes de su comercialización".

"Esto crea desafíos de cumplimiento para la FDA al descubrir violaciones dentro de un enorme universo de suplementos dietéticos, probar la violación y disuadir efectivamente a futuros malos", concluyó Califf.

Dos ex comisionados de la FDA también expresaron su apoyo a un requisito de listado en un artículo publicado el año pasado en el Journal of the American Medical Association (JAMA).

Scott Gottlieb, MD, miembro sénior del American Enterprise Institute (AEI), y Mark McClellan, MD, Ph.D., director del Margolis Center for Health Policy de la Universidad de Duke, señalaron que la FDA no revisa ni prueba los suplementos dietéticos antes de que lleguen al mercado, a pesar de que una encuesta reciente que encontró que los consumidores concluyeron lo contrario y realizada por The Pew Charitable Trusts. También dijeron que los fabricantes a menudo no revelan a los consumidores y reguladores los ingredientes de sus productos.

"La disposición para reformar la supervisión de la FDA de los suplementos dietéticos abordaría esta brecha al otorgar a la agencia autoridad para exigir a los fabricantes que enumeren los ingredientes que contiene cada producto", escribieron Gottlieb y McClellan en JAMA. "Según la nueva disposición, todos los fabricantes deberán notificar a la FDA cuando se introduzca o modifique un producto y revelar la composición de los ingredientes y factores como la dosis prevista de un producto y el tamaño de la porción".

Citando a The Pew Charitable Trusts, los excomisionados de la FDA también dijeron que aproximadamente el 80% de los consumidores informan que usan suplementos dietéticos.

"Muchos de ellos ayudan a mejorar la salud de las personas, pero algunos contienen ingredientes peligrosos o inesperados o pueden usarse de manera insegura", advirtieron Gottlieb y McClellan.

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