Inquietudes sobre la declaración de estructura/función en suplementos dietéticos

Pelin Thorogood, Jeff Chen, Jaclyn Bowen | 30 de diciembre de 2022

Nada evoca miedo en un fabricante de suplementos dietéticos, comercializador o administrador de riesgos como la palabra "s" y la palabra "f". Incluso con la orientación de la Comisión Federal de Comercio (FTC) y la FDA, las afirmaciones de "estructura/función" de los suplementos dietéticos han estado rodeadas de incertidumbre durante mucho tiempo, lo que limita su utilización por parte de las empresas que esperan validar y diferenciar sus productos.

Una declaración de estructura/función es una declaración que aparece comúnmente en la etiqueta de un suplemento dietético sobre cómo un producto podría afectar la estructura del cuerpo humano, como "mejora el tono muscular", o la función, como "fortalece su sistema inmunológico". Los críticos argumentan que estas afirmaciones no son confiables porque no requieren la aprobación previa de una agencia gubernamental. Algunos abogados sostienen que la información puede ser falsa y engañosa para los consumidores y, por lo tanto, podría generar demandas colectivas o la intervención de la FTC.

La FDA advierte a las empresas que se mantengan alejadas de las afirmaciones sobre enfermedades, incluso las afirmaciones sobre enfermedades implícitas de testimonios que mencionan una enfermedad, que hacen referencia a un artículo de investigación sobre una enfermedad o el uso de gráficos que sugieren una enfermedad. Por otro lado, tanto las marcas como los consumidores argumentan que la efectividad de ciertos suplementos sobre la estructura, la función y la enfermedad del cerebro o el cuerpo humanos es real.

Para ser claros, las afirmaciones sobre enfermedades solo están dentro del alcance de los medicamentos farmacéuticos y están fuera del alcance de los suplementos dietéticos. Las compañías farmacéuticas pueden hacer afirmaciones sobre enfermedades porque su modelo comercial puede permitirse el costo y el tiempo excesivos de los ensayos clínicos necesarios para la aprobación de dichas afirmaciones por parte de la FDA. Gracias a los hallazgos de los ensayos clínicos, los medicamentos tampoco tienen que llevar el descargo de responsabilidad obligatorio y condescendiente sobre los suplementos dietéticos de que "este producto no está destinado a 'diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad'".

Pero el problema con los productos farmacéuticos es el acceso. Para las marcas, es el acceso a soluciones sin esperar una década promedio o más para la aprobación de nuevos medicamentos. Para los consumidores, es acceder sin necesidad de ir al consultorio médico, ausentarse del trabajo, obtener una receta y, sobre todo, necesitar una buena cobertura de seguro o pagar costos de bolsillo exorbitantes.

Los suplementos dietéticos son una posible solución a todos estos problemas. Sin embargo, además de su incapacidad para hacer afirmaciones sobre enfermedades según las regulaciones de la FDA, la mayoría de los productos de suplementos dietéticos ni siquiera pueden hacer afirmaciones sólidas de estructura/función, ya que muchos de ellos no tienen un solo ensayo clínico específico para su producto. La extraordinaria inversión de dinero y tiempo requerida para los ensayos clínicos tradicionales sirve a un modelo de negocio farmacéutico de patente/monopolio. Para el modelo comercial generalmente no patentable de los suplementos dietéticos, estos costos simplemente hacen que los ensayos clínicos estén fuera del alcance.

En cierto modo, las marcas de suplementos dietéticos a menudo se encuentran competitivamente castradas desde una perspectiva de marketing, tanto en la competencia con los medicamentos farmacéuticos como con otras marcas de suplementos. Sin la prueba de efectividad para condiciones específicas o para poblaciones objetivo específicas, las marcas de suplementos a menudo vuelan a ciegas.

Las raíces de la industria farmacéutica se remontan a los boticarios y farmacias que ofrecían remedios naturales tradicionales desde la Edad Media. Estas instalaciones ofrecían una variedad de tratamientos impredecibles basados ​​en siglos de cuentos populares. No fue sino hasta el siglo pasado que los químicos inventaron las drogas sintéticas y dieron origen a la industria farmacéutica. Por primera vez en la historia se pudo proteger un medicamento mediante patentes y se crearon ensayos clínicos altamente rentables y costosos para probar los efectos y justificar el alto precio de los nuevos fármacos. Desafortunadamente, sin un fácil acceso a tales ensayos clínicos para esa codiciada prueba de efectividad, muchas de las marcas de suplementos de hoy todavía necesitan recurrir a testimonios y publicidad elegante para influir en los consumidores, impulsar las ventas y diferenciarse en un mercado abarrotado.

Dada la naturaleza litigiosa de las reclamaciones de productos, las reglas que existen son cada vez más amplias y complejas. Cuando se trata de afirmaciones y suplementos dietéticos, la FDA se basa en la guía de la FTC, es decir, el "estándar de evidencia científica competente y confiable" de la organización. El estándar se ha definido como "pruebas, análisis, investigaciones, estudios u otra evidencia basada en la pericia de profesionales en el área relevante, que ha sido conducida y evaluada de manera objetiva por personas calificadas para hacerlo, utilizando procedimientos generalmente aceptados en la profesión para arrojar resultados precisos y confiables”.

La FDA usa el estándar de la FTC como inspiración en su guía para la industria de suplementos dietéticos, pero la guía de la FDA tiene sus deficiencias. Según la FDA, "no existe una fórmula preestablecida sobre cuántos o qué tipo de estudios se necesitan para fundamentar una afirmación". Esto hace que sea difícil para una marca de suplementos dietéticos saber si está proporcionando suficiente diligencia para fundamentar una afirmación.

La "Guía de cumplimiento de productos de salud" recién publicada de la FTC es un punto de inflexión. En diciembre de 2022, el "estándar de evidencia científica competente y confiable" se amplió para enfatizar la regla general de que la FTC espera que las empresas respalden las afirmaciones relacionadas con la salud con ensayos clínicos en humanos (ECA) controlados, aleatorizados y de alta calidad. Si bien la FDA aún tiene que sopesar cómo las nuevas regulaciones de la FTC influirán en la política y orientación de la industria de suplementos dietéticos de la FDA, los ensayos clínicos en la estrategia legal y de marketing de una marca merecen una consideración seria. Esta nueva aclaración reglamentaria podría ayudar a volver a poner la prueba en las reclamaciones.

Con una maestría en ingeniería y un MBA de Cornell, Pelin Thorogood es un ejecutivo de tecnología convertido en empresario de impacto con un enfoque en datos y análisis. Es cofundadora y presidenta ejecutiva de Radicle Science, con la misión de cerrar la brecha de pruebas entre los suplementos y los productos farmacéuticos. Thorogood es fideicomisario y tesorero de la Fundación UC San Diego, copresidente del Consejo de Innovación y Emprendimiento de UCSD y académico de la industria del Cornell Institute of Healthy Futures.

Un médico científico, Jeff Chen, MD, es el cofundador y director ejecutivo de Radicle Science, que ha sido pionero en un camino para que los productos no farmacéuticos prueben clínicamente sus verdaderos efectos más allá del placebo. Dirigió ensayos clínicos sobre productos naturales como fundador de un centro de investigación de la UCLA. Después de graduarse de Cornell, Chen obtuvo su título de médico y su maestría en administración de empresas simultáneamente en UCLA, donde es David Geffen Fellow y UCLA Wolfen Entrepreneur.

Jaclyn Bowen es ingeniera de sistemas de calidad y seguridad alimentaria y directora ejecutiva de Clean Label Project, una organización de defensa del consumidor sin fines de lucro con la misión de llevar la verdad y la transparencia al etiquetado de alimentos y productos de consumo. Anteriormente, ocupó numerosos puestos técnicos, de desarrollo de estándares, seguridad alimentaria, calidad y ejecutivos dentro del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS), NSF International. Bowen tiene maestrías en ingeniería de calidad y gestión y políticas de salud pública.

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