INFORME ESPECIAL: La FDA duplica la seguridad del dióxido de titanio a medida que CSPI plantea preocupaciones; Demandas de Skittles desestimadas

12-dic-2022 - Última actualización el 12-dic-2022 a las 19:28 GMT

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El TiO2, un pigmento blanqueador y abrillantador que se usa en todo, desde la goma de mascar hasta el pollo de origen vegetal, está aprobado como aditivo de color exento de certificación en los EE.

Sin embargo, la apuesta subió en mayo de 2021 cuando la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió una opinión científicaconcluyendo que el dióxido de titanio (E171) "ya no puede considerarse seguro como aditivo alimentario".

Ocho meses después,la Comisión Europea anunció planes para prohibirlo​​​en alimentos para agosto de 2022, lo que provocó una serie de demandas colectivas putativas en los EE. UU. que cuestionan la presencia de TiO2 en productos de consumo desde Skittles (Mars) hasta Tylenol (Johnson & Johnson).

A principios de este mes, el grupo de defensa de la salud del consumidor Center for Science in the Public Interest (CSPI)dióxido de titanio añadido​​ a su lista de aditivos alimentarios que los compradores deben evitar, citando preocupaciones de que las nanopartículas que se encuentran en el dióxido de titanio de calidad alimentaria (un polvo blanco formado por pequeñas partículas que blanquean o dan brillo a los alimentos) pueden acumularse en el cuerpo y causar daños en el ADN.

Sin embargo, los reguladores de Canadá y EE. UU. tienen una opinión diferente.

En junio de 2022,Salud Canadá​emitió un informe​​ reafirmando su opinión de que "no hay evidencia científica concluyente de que el aditivo alimentario TiO2 sea una preocupación para la salud humana", una opinión compartida por la FDA este mes.

Según Health Canada, que realizó su "propia revisión integral de la ciencia disponible" que incluye "nuevos datos científicos que abordaron algunas de las incertidumbres identificadas por el panel de expertos de la UE y que no estaban disponibles en el momento de su revisión", muchos estudios que plantearon problemas de seguridad utilizaron formas de TiO2 "que no se consideran aceptables para su uso en alimentos y tienen propiedades diferentes a las del TiO2 de grado alimenticio".

Otros estudios, dijo Health Canada, usaron TiO2 de calidad alimentaria, "pero tomaron medidas para descomponer el material en partículas más pequeñas que las que normalmente se encuentran en los alimentos".

La evidencia también sugiere que la toxicidad de las partículas de TiO2 puede reducirse cuando se ingieren como parte de la dieta (a diferencia del TiO2 administrado solo) porque las proteínas y otras moléculas pueden unirse a las partículas de TiO2, alterando sus propiedades físicas y químicas y afectando la forma en que interactúan con ellas. células, tejidos y órganos, argumentó Health Canada.

Por ejemplo, no se observaron efectos adversos en el tracto GI de animales de laboratorio que recibieron directamente TiO2 de calidad alimentaria cuando se administraron dosis iguales o más altas en la dieta de los animales (es decir, en los alimentos), anotó Health Canada, que dijo que su revisión encontró :

Cuando se le preguntó si la FDA había vuelto a analizar el Ti02 tras la decisión de la CE, un portavoz dijo a FoodNavigator-USA: "La FDA revisó los hallazgos de la Opinión de 2021 de la EFSA sobre el dióxido de titanio y señala que la Opinión de 2021 de la EFSA siguió confirmando que no hay toxicidad general ni orgánica, ya que así como ningún efecto sobre la toxicidad reproductiva y del desarrollo.

"En su Dictamen de 2021, la EFSA señaló que no podía descartar la genotoxicidad e incluyó pruebas de genotoxicidad en nanomateriales de dióxido de titanio. Algunas de las pruebas de genotoxicidad incluyeron materiales de prueba que no eran representativos del aditivo de color, y algunas pruebas incluyeron vías de administración que no son relevantes para los humanos. exposición dietética Los estudios de seguridad disponibles no demuestran problemas de seguridad relacionados con el uso de dióxido de titanio como aditivo de color".

El vocero agregó: "La FDA continúa permitiendo el uso seguro del dióxido de titanio como aditivo de color en los alimentos generalmente de acuerdo con las especificaciones y condiciones, incluida la cantidad de dióxido de titanio que no excede el 1% del peso del alimento, f encontrado en las regulaciones de la FDA en 21 CFR 73.575".

En cuanto a las demandas, aunque es probable que un informe en cualquier jurisdicción que cuestione la seguridad de un producto o ingrediente alimentario llame la atención de los abogados de los demandantes, las dos demandas de alto perfil presentadas contra Mars a principios de este año por el uso de Ti02 en Skittles de este lado of the Atlantic han sido desestimados voluntariamente por los demandantes, según documentos judiciales.

Si bien esto a menudo puede indicar que un caso se ha resuelto de forma privada, los expertos legales que siguen los casos (Thames v. Mars, Inc., 3:22-cv-04145 presentado en California en julio y Mignin v. Mars, Inc., 1: 22-cv-04243 presentada en Illinois en agosto), dijo que el hecho de que los despidos se presentaran sin perjuicio (lo que significa que los demandantes pueden demandar nuevamente presentando los mismos reclamos) significaba que era poco probable que se llegara a un acuerdo.

Kristine Kruger, asesora principal del bufete de abogados Perkins Coie, nos dijo: "Es posible que se haya persuadido a los abogados de los demandantes para que abandonen las demandas dadas las claras defensas planteadas en las mociones de desestimación de Mars".

En cuanto a la solidez de la defensa emprendida por Mars (que argumentó que las demandas están anuladas por la ley federal y que los demandantes carecen de legitimación porque no alegan verosímilmente que sufrieron daños económicos o físicos), dijo: "Si los alimentos y las bebidas las empresas siguen las reglamentaciones de los EE. UU. para los productos vendidos en los Estados Unidos y su publicidad y marketing en general no son engañosos, creemos que las empresas tienen defensas muy sólidas frente a los reclamos presentados por estos demandantes de TiO2.

"La defensa de preferencia puede ser particularmente útil cuando, como es el caso aquí, la FDA ha emitido regulaciones que permiten y regulan explícitamente el uso de la sustancia en cuestión".

Un ejemplo análogo de esto fue la avalancha de demandas presentadas en 2016 alegando que los alimentos estaban mal etiquetados o adulterados porque contenían aceites parcialmente hidrogenados (que la FDA dijo que ya no eran generalmente reconocidos como seguros en 2015), una teoría rechazada por los tribunales porque la FDA permitió explícitamente los PHO en los alimentos hasta que finalizó un período de eliminación gradual en 2018, dijo.

Sanjay Karnik, abogado litigante sénior en el bufete de abogados Amin Talati Wasserman, nos dijo: "Los demandantes en los casos de Mars se enfrentaban a una batalla cuesta arriba para presentar sus reclamos tal como se alegaron, ya que la opinión de la EFSA y la decisión de la CE no brindan respaldo legal para los reclamos en Además, el hecho de que la FDA apruebe el TiO2 en el mercado de EE. UU. para su uso en productos alimenticios, si bien no es determinante, creó importantes obstáculos para los Demandantes.

"La aprobación de la FDA permitió a Mars hacer valer defensas anticipadas de preferencia, que tenían un sólido respaldo legal. Incluso en ausencia de preferencia, sin acusaciones específicas y plausibles de lesiones reales, era probable que los casos fracasaran, ya sea en la etapa de alegatos o en una etapa posterior del procedimiento. ."​

Agregó: "Los dos casos presentados contra Mars, Inc. parecen ser el comienzo y, como se refleja en los despidos de esos casos, quizás el final de los litigios de demanda colectiva de consumidores que cuestionan el dióxido de titanio en los productos alimenticios, al menos por ahora".​

Si bien las exposiciones al TiO2 se están litigando en California dentro del contexto de la Proposición 65, señaló, "la Proposición 65 requiere advertencias solo en casos de exposición al TiO2 a través de la inhalación de partículas sueltas en el aire de tamaño respirable, y no a través de la ingestión", lo que significa alimentos y las bebidas no se ven afectadas.

Entonces, ¿qué significa esto para los fabricantes de alimentos?

Si bien la postura de la FDA y la desestimación de las demandas pueden quitar algo de presión a las empresas estadounidenses que actualmente usan dióxido de titanio en los alimentos, muchas empresas todavía quieren reemplazarlo si pueden, nos dijo David Rigg, director de marketing global de Sensient.

"El reemplazo del dióxido de titanio sigue siendo algo que los clientes buscan en todo el mundo. Esto es obvio para Europa, donde el colorante ya no está permitido, pero también vemos un alto nivel de interés en otras regiones, especialmente en América del Norte.

"Sensient lanzó recientemente Avalanche Helio, una fórmula especialmente creada para brindar opacidad y blanqueamiento en aplicaciones de retorta como sopas cremosas, salsas y alimentos enlatados. Continuamos trabajando para mejorar la línea Avalanche ya que no existe un solo reemplazo perfecto para el titanio".

En cuanto al costo de uso, dijo, "está mejorando, pero sigue siendo más alto que el TiO2. Esto se debe principalmente a que las alternativas requieren de 2 a 10 veces la tasa de uso. Pero Sensient ahora tiene soluciones basadas en almidón y minerales muy rentables para aplicaciones clave como como dulces enlatados, análogos de carne a base de plantas, aplicaciones extruidas y otras categorías".

Enver Ersen es director de aplicaciones en ROHA USA, que suministra pigmentos bajo la marca Niveous hechos de una variedad de ingredientes que incluyen almidones, carbonato de calcio, emulsionantes e hidrocoloides, para usar en todo, desde confitería y bebidas hasta alimentos y refrigerios de origen vegetal.

"Estamos viendo que la demanda de reemplazos de dióxido de titanio aumenta constantemente", nos dijo, pero existen desafíos comerciales y técnicos: "El TiO2 es un producto básico, requiere bajos niveles de inclusión y tiene interacciones mínimas con los componentes en los sistemas alimentarios a diferencia de sus sustitutos. ."​

Fernando Arias, director de ventas y marketing de ROHA USA agregó: "Las empresas con ventas en Europa han aumentado el desarrollo de aplicaciones y las pruebas de plantas. Mi opinión es que las marcas globales no querrán que la etiqueta en los EE. UU. se considere 'menos segura' que en la UE. etiqueta y esta presión impulsará la conversión en los Estados Unidos".

Entonces, ¿qué sucede después?

William Acevedo, socio del bufete de abogados Stratagem, nos dijo: "El Centro para la Seguridad Alimentaria ha iniciado una petición ciudadana solicitando a la FDA que prohíba todos los usos de dióxido de titanio en los alimentos. Eso aún no ha sucedido y, por lo tanto, las empresas de alimentos pueden usar legalmente dióxido de titanio siempre que lo hagan dentro de los límites de los requisitos de uso de 21 CRF 73.575".

Si bien los casos de dióxido de titanio contra Marte se han descartado, y muchos de losSe han desestimado las demandas contra las empresas de alimentos por los metales pesados ​​en los alimentos para bebés.​​, agregó una fuente legal, esto no necesariamente disuade a los abogados de los demandantes oportunistas.

"Entonces, lo que alegan es que tienes un producto que contiene cosas peligrosas y no me lo dijiste. Si me lo hubieras dicho, habría pagado menos o no lo habría comprado".

"Para algunos jueces, eso es suficiente para una demanda federal. Pero la buena noticia es que hay suficientes jueces que se mantienen firmes y dicen que no tienen una demanda a menos que puedan alegar con hechos que están en peligro inminente o que He sido herido o que esto realmente es algo peligroso".

También hay una próspera industria artesanal en la que los abogados de los demandantes envían cartas de demanda con la esperanza de extraer dinero de las empresas de alimentos incluso antes de que se presente una demanda, señaló, dado que es más barato pagar que defender un caso una vez que se ha presentado. presentado, incluso si está extremadamente seguro de que prevalecerá.

Colores exentos de certificacióncomo extracto de annatto ydióxido de titanio incluyen pigmentos de fuentes naturales como vegetales, minerales o animales. No están sujetos a requisitos de certificación de lotes, pero siguen siendo aditivos colorantes y la FDA debe aprobarlos antes de que puedan usarse en alimentos.

Aditivos de color certificados​​​como FD&C Yellow No. 5 o FD&C Blue No. 1 son colorantes sintéticos que deben someterse a certificación cada vez que se fabrica un nuevo lote.

El dióxido de titanio (titanio y oxígeno TiO2) es un mineral natural que se extrae de la tierra y luego se procesa y purifica para su uso en productos de consumo. En el mercado estadounidense, se clasifica como unaditivo colorante exento de certificación​​​siempre que las tasas de inclusión no superen el 1 % del peso del alimento.

El 6 de mayo de 2021, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, que es un organismo asesor científico, no un regulador) emitió una evaluación actualizada teniendo en cuenta "nueva evidencia científica y datos sobre nanopartículas", yconcluido​​​ que el dióxido de titanio "ya no puede considerarse seguro como aditivo alimentario".

El dióxido de titanio "contiene como máximo el 50 % de las partículas en el rango nano [menos de 100 nanómetros] a las que los consumidores pueden estar expuestos", explicó la EFSA, aunque las partículas constituyentes de menos de 30 nanómetros representaron menos del 1 % de las partículas. : "No pudimos excluir problemas de genotoxicidad después del consumo de partículas de dióxido de titanio. Después de la ingestión oral, la absorción de partículas de dióxido de titanio es baja, sin embargo, pueden acumularse en el cuerpo".

Aunque no se observó una correlación clara entre las propiedades fisicoquímicas de las partículas de dióxido de titanio y el resultado de los ensayos de genotoxicidad in vitro o in vivo, la EFSA concluyó que las partículas "tienen el potencial de inducir roturas de cadenas de ADN y daño cromosómico, aunque no mutaciones genéticas".

El profesor Matthew Wright, presidente del grupo de trabajo de la EFSA sobre dióxido de titanio, agregó: "Aunque la evidencia de los efectos tóxicos generales no fue concluyente, sobre la base de los nuevos datos y los métodos reforzados, no pudimos descartar una preocupación por la genotoxicidad y, en consecuencia, pudimos no establece un nivel seguro para la ingesta diaria del aditivo alimentario".

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