La FDA y los grupos comerciales de suplementos dietéticos se enfrentan por la aplicación

Josh largo | 26 de abril de 2023

La jefa de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP, por sus siglas en inglés) de la FDA describió recientemente la actividad de cumplimiento en su programa como "bastante activa".

Sus comentarios contrastan con los comentarios de partes interesadas externas, que acusan a la FDA de no hacer cumplir adecuadamente sus regulaciones y la ley que rigen una industria de $ 61 mil millones al año.

"Creo que en realidad somos un programa bastante efectivo en la aplicación", dijo la directora de ODSP, Cara Welch, Ph.D., durante una entrevista el 18 de abril en la feria comercial SupplySide East en Secaucus, Nueva Jersey. "Sé que eso no siempre se refleja en algunos de nuestros socios de la industria. No siempre lo ven de esa manera, pero somos bastante activos".

También citó "recursos limitados" dentro de su oficina y en la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), que es la oficina principal para las actividades de campo.

A partir del 26 de abril, ORA tiene 4,639 FTE (equivalentes a tiempo completo) en su personal, incluidos 225 oficiales o investigadores de seguridad del consumidor capacitados para realizar inspecciones de instalaciones de suplementos dietéticos y asignados para realizar trabajos de suplementos dietéticos, dijo el portavoz de la FDA, Devin Koontz, quien agregó estos los investigadores también están autorizados a realizar otras inspecciones, incluidas las centradas en alimentos para humanos y animales, y cosméticos.

La cifra anterior excluye al personal de laboratorio que analiza muestras de productos de suplementos dietéticos y a los oficiales de cumplimiento responsables de las acciones regulatorias de suplementos dietéticos, agregó Koontz.

ODSP es una operación mucho más eficiente que ORA. Tiene menos de 40 empleados para establecer políticas y regular un mercado que es aproximadamente 15 veces más grande que cuando el Congreso aprobó la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos en 1994 (DSHEA). Claire Morton, gerente sénior de datos e información de Nutrition Business Journal, dijo que el mercado en 2022 creció aproximadamente un 1,7 %, lo que elevó las ventas anuales a $60 920 millones. Eso es más de un estimado de $ 4 mil millones en ventas en 1994.

Además de las posibles complicaciones para la aplicación de la ley de la FDA contra aquellos que violan las regulaciones de suplementos dietéticos y la ley, la agencia requiere la ayuda del Departamento de Justicia de los EE. UU. para incautar productos adulterados, cerrar una empresa de fabricación y entablar acciones penales, por ejemplo.

“Si estamos hablando de una acción de cumplimiento como una incautación o una orden judicial, entonces estamos tratando con el Departamento de Justicia y sus recursos limitados”, dijo Welch durante la entrevista. "En ese momento, estamos literalmente haciendo un caso federal, y así... en cada paso del camino, necesitan equilibrar, '¿Es aquí donde gastamos nuestros recursos o este caso?' Y creo que siempre es una decisión difícil.

"Me encantaría ver más. Bueno, me encantaría que hubiera menos razones para hacer cumplir", agregó el principal funcionario de suplementos dietéticos de la FDA. "Cuando hay problemas, me encantaría poder dirigir los recursos, pero nuestro alcance tiene un límite".

Los grupos de la industria y otras partes interesadas se han quejado durante mucho tiempo de que la FDA no ha hecho cumplir rigurosamente la DSHEA. Ese supuesto fracaso, argumentan, no proporciona a los "malos actores" una razón para dejar de tomar atajos en sus prácticas de fabricación y cesar otras actividades sospechosas.

"No puedo estar seguro de que los suplementos que mis pacientes verán en los estantes de las tiendas vayan a estar etiquetados con precisión", dijo Pieter Cohen, MD, profesor asociado de la Escuela de Medicina de Harvard, a The Wall Street Journal en un artículo del 25 de abril sobre un análisis de marcas de gominolas de melatonina que encontraron discrepancias entre las cantidades declaradas en las etiquetas y lo que se encontró en los productos. "Muchos fabricantes no respetan a la FDA".

La carta de investigación publicada esta semana en el Journal of the American Medical Association (JAMA) encontró que la gran mayoría de los productos de melatonina estaban etiquetados incorrectamente.

"En los productos que contenían melatonina, la cantidad real de melatonina osciló entre el 74 % y el 347 % de la cantidad indicada en la etiqueta", revelaron Cohen y sus colegas investigadores. "Veintidós de 25 productos (88 %) estaban mal etiquetados y solo tres productos (12 %) contenían una cantidad de melatonina que estaba dentro del ±10 % de la cantidad declarada".

Una portavoz de la FDA, Lindsay Haake, dijo que la FDA no comenta sobre estudios específicos, aunque los evalúa para mejorar su comprensión sobre un tema específico y ayudar en su misión de proteger la salud pública.

Hizo hincapié en que la FDA no tiene autoridad por ley para aprobar suplementos dietéticos antes de que se comercialicen, y las empresas son responsables de garantizar que los productos no estén adulterados o mal etiquetados antes de su distribución.

"Proteger la salud y la seguridad de los estadounidenses es la máxima prioridad de la FDA, y nos mantendremos atentos para advertir a los consumidores cuando surjan problemas de salud pública relacionados con productos de suplementos dietéticos y compañías que pongan en riesgo a los consumidores", dijo Haake. "El trabajo de la FDA en este espacio incluye la realización de inspecciones de las instalaciones de suplementos dietéticos para evaluar el cumplimiento de los requisitos aplicables, la comunicación con las empresas acerca de las infracciones, por ejemplo, a través de cartas de advertencia, y la adopción de medidas coercitivas cuando corresponda".

Haake agregó: "La agencia también monitorea las quejas y los informes de eventos adversos [AER] de las empresas, los consumidores y los proveedores de atención médica para ayudar a identificar los productos que pueden ser inseguros; además, recolecta y analiza los suplementos dietéticos como parte del monitoreo de rutina de la agencia de la mercado e investigaciones de problemas sospechosos".

[Abajo: Josh Long entrevista a la principal funcionaria de la FDA sobre suplementos dietéticos, Cara Welch, Ph.D. La entrevista se realizó el 18 de abril en la feria comercial SupplySide East en Secaucus, Nueva Jersey].

Los grupos comerciales acumulan críticas a la FDA

A pesar de sus proclamaciones, la FDA no logra que un número creciente de empresas cumplan, según el presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA), Dan Fabricant, Ph.D.

"Claramente, la curva no se está moviendo hacia el cumplimiento", dijo en una entrevista Fabricant, quien supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA (ahora una Oficina) durante parte de la administración Obama. "Se mueve la curva al recompensar a las personas en el lado bueno de la curva y golpear duramente a las personas en el lado malo de la curva. La FDA está haciendo todo lo contrario".

Citó, por ejemplo, la negligencia en la aplicación de los productos falsificados vendidos en Amazon. Y Fabricant contrastó el trabajo de la FDA con respecto a los problemas de "preclusión de medicamentos", es decir, los hallazgos de la FDA de que el NMN y otros ingredientes están excluidos de los suplementos dietéticos debido a su aprobación o autorización para la investigación como un nuevo medicamento, con la falla percibida de la agencia para hacer cumplir las normas contra las empresas que han fracasado. para demostrar la seguridad de sus nuevos ingredientes dietéticos (NDI) en las notificaciones previas a la comercialización requeridas por la DSHEA.

El presidente de la United Natural Products Alliance (UNPA), Loren Israelsen, quien ayudó a crear la DSHEA, comentó las razones de lo que él y otros perciben como una aplicación débil de la FDA.

"La FDA hace cumplir la ley con lentitud, por lo que la industria se ve mal. Luego, los medios harán su trabajo, recogerán la historia y la transmitirán", dijo en una entrevista en SupplySide East. "El otro [escenario] es que la agencia realmente no tiene fondos suficientes. No tienen los recursos para salir y poner a la policía en el camino. Creo que es una combinación de ambos. Hay más que la agencia podría hacer, creo que con bastante eficiencia ."

El mercado también ha evolucionado y el comercio electrónico se ha convertido en "una parte dominante de la industria", dijo Israelsen. "Ese es el lugar más difícil de regular para todos".

La aplicación laxa de la FDA ha obligado a la industria a intentar "autocontrolar" el mercado, observó.

"Ese no es inherentemente nuestro trabajo", dijo Israelsen, aunque agregó: "Pasamos mucho tiempo colectivamente tratando de hacer eso".

El presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN), Steve Mister, también ha sido muy crítico con la FDA en el tema de la aplicación.

"Si no hace cumplir agresivamente el estatuto al menos ocasionalmente para hacer un ejemplo de una empresa... no hay incentivo para que la empresa no viole la ley", dijo Mister en una entrevista en SupplySide East. “Tienen que ver que al final del día hay un palo pesado que se está usando”.

Mister citó ejemplos como empresas que no incluyen los ingredientes declarados en las etiquetas, no incluyen cantidades de ingredientes que se asemejan mucho a las cantidades declaradas y venden productos falsificados que ni siquiera incluyen ingredientes legítimos en los productos.

"Estas son cosas que la FDA debe buscar", dijo Mister. “Este es un asunto de seguridad pública y no entendemos por qué no lo hacen”.

Este mes, el fabricante de suplementos NOW Health Group anunció que había encontrado 11 productos falsificados que imitaban sus productos auténticos a la venta en Amazon. Los productos falsificados, que contenían harina de arroz en lugar de los ingredientes declarados en las etiquetas, se vendieron durante aproximadamente dos semanas en paquetes similares en el sitio de Amazon en EE. UU.

Luego, el 24 de abril, un fabricante de suplementos a base de micelio de hongos, Fungi Perfecti, se quejó de encontrar productos falsificados en Amazon que contenían alérgenos conocidos, específicamente soya y gluten.

"Amazon tiene una política de tolerancia cero para los productos falsificados", dijo un portavoz de Amazon a Natural Products Insider. "Tenemos medidas proactivas para evitar que se incluyan productos falsificados en la lista y monitoreamos continuamente nuestra tienda. Si identificamos un problema, actuamos rápidamente para proteger a los clientes y las marcas, incluida la eliminación de las listas falsificadas y el bloqueo de cuentas. Continuaremos colaborando con marcas y fuerzas del orden para proteger a nuestros clientes de los malos que intentan abusar de nuestra tienda".

Betsy Bullman, directora de ventas y marketing de Fungi Perfecti, dijo que su empresa tenía la obligación de informar los hallazgos a la FDA después de descubrir la presencia de alérgenos (soja y gluten) en los productos falsificados.

"Hemos informado la falsificación a Amazon, y Amazon ha eliminado las listas falsificadas informadas en este momento", compartió Bullman. "Continuaremos monitoreando la plataforma de Amazon.com e informando cualquier falsificación adicional que pueda detectarse. Esperamos seguir trabajando con Amazon para notificar a los consumidores afectados".

Mientras tanto, NOW ha trabajado a través de Fabricant de NPA para comunicar los problemas de falsificación a la FDA, dijo Dan Richard, vicepresidente de ventas globales y marketing de NOW Health Group.

"La FDA toma en serio las quejas sobre productos y los informes de eventos adversos, incluida la información sobre posibles productos falsificados", dijo Haake, la portavoz de la FDA. "Cuando se envían estos informes, el personal de la agencia revisa la situación para determinar si se necesita una acción de la FDA para proteger la salud pública. Por ejemplo, en el caso de productos falsificados, sería importante que la FDA estuviera al tanto de los productos que presentan una seguridad preocupación debido a contaminantes, alérgenos u otras prácticas de etiquetado inexactas".

Los problemas detectados en Amazon no son un problema aislado en la experiencia de NOW. Un programa de pruebas de un año de duración realizado por NOW ha revelado problemas de calidad desenfrenados entre los suplementos de marcas menos conocidas que se venden en el sitio de Amazon.

Richard concluyó que la FDA no ha aplicado medidas contra las marcas que NOW ha denunciado a lo largo de los años.

"Dado que NOW ha estado probando otras marcas desde 2017 y haciendo públicos los resultados durante mucho tiempo, esperamos que la FDA se dé cuenta y tome medidas", dijo Richard, y agregó que este es especialmente el caso "ya que NOW ha estado nombrando las marcas y los números de lote y cómo se probaron los productos".

Richard dijo que su compañía no ha estado en contacto directo con la FDA con respecto a los resultados de sus pruebas, pero NOW "agradecería un canal abierto de comunicación si esto llevara a la aplicación de la FDA".

"Hasta la fecha, NOW no ha visto ninguna acción de la FDA sobre ninguna de las marcas que continúan haciendo trampa", continuó Richard en un correo electrónico. "Más de unos pocos son infractores reincidentes, y esperaríamos que la FDA tome medidas como retiros del mercado cuando los productos mostrados estén en mora grave".

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