Evaluación de los efectos de la levadura de arroz rojo en combinación con estatinas sobre el perfil lipídico y los índices inflamatorios; un ensayo clínico aleatorizado

BMC Nutrition volumen 8, Número de artículo: 138 (2022) Citar este artículo

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La dislipidemia es una causa importante de enfermedad cardiovascular, ya que conduce a la inflamación y al depósito de placa en las arterias. El tratamiento incluye modificaciones en el estilo de vida y medicamentos para reducir los lípidos. Nuestro objetivo fue evaluar los efectos terapéuticos del arroz de levadura roja (RYR) junto con la terapia con estatinas.

Este ensayo clínico aleatorizado triple ciego involucró a 92 pacientes con dislipidemia y se realizó en 2019. Se utilizaron pruebas de laboratorio estándar para evaluar el colesterol LDL sérico (LDL-C), colesterol HDL (HDL-C), colesterol total, triglicéridos (TG), y niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Posteriormente, los pacientes recibieron aleatoriamente una tableta diaria de RYR o placebo durante 1 mes además de la terapia de estatina única de rutina. Posteriormente, se repitieron los análisis de sangre y se compararon con la línea de base. También se solicitaron pruebas de función hepática.

El colesterol total disminuyó significativamente (P = 0,019) en el grupo de tratamiento (−10,2 mg/dL) en comparación con el grupo de placebo (−1,3 mg/dL). El colesterol HDL disminuyó 2,19 mg/dL en el grupo de tratamiento pero aumentó 0,53 mg/dL en el grupo de tratamiento (P = 0,083). El colesterol LDL disminuyó en los grupos de placebo (-5,09) y tratamiento (-0,73) (P = 0,187). Los TG aumentaron alrededor de 7 mg/dL en el grupo de tratamiento pero se redujeron aproximadamente 1 mg/dL en el grupo de placebo (P = 0,386). Hs-CRP aumentó en 0,28 mg/dL en el grupo de tratamiento, pero disminuyó en 0,09 mg/dL en el grupo de placebo (P = 0,336).

Descubrimos que agregar RYR (Lesstat®) a los medicamentos con estatinas reduce significativamente el colesterol total. Sin embargo, no se observó ningún efecto significativo sobre otros componentes del perfil de lípidos o Hs-CRP. Finalmente, demostramos que es seguro agregar RYR a las estatinas teniendo en cuenta la función hepática (clinicaltrials.gov: NCT05095480).

Informes de revisión por pares

La prevalencia de enfermedades crónicas se estimó alrededor del 21% en todo el mundo [1]. Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de mortalidad y morbilidad. La aterosclerosis es una enfermedad inflamatoria crónica que conduce a enfermedades cardiovasculares como la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Hay muchos factores de riesgo para la aterosclerosis, los más destacados son el sexo masculino, el tabaquismo, la dislipidemia, los antecedentes familiares y la edad elevada [2,3,4,5,6].

La dislipidemia es una de las causas más importantes de ECV, ya que conduce a procesos inflamatorios y al depósito de placas en las arterias [7]. Actualmente, el tratamiento de la dislipidemia incluye modificaciones en el estilo de vida y el uso de medicamentos hipolipemiantes como estatinas, fibratos y ezetimiba [8]. Las modificaciones en el estilo de vida incluyen cambios en la dieta. El uso de fitoesteroles que se encuentran en los alimentos a base de hierbas puede mejorar el perfil de lípidos [9]. Nigella sativa es una de las medicinas a base de hierbas que conduce a la reducción de las enfermedades cardiovasculares con un efecto antiinflamatorio [10]. Las estatinas son la primera opción farmacológica para tratar la dislipidemia en pacientes con alto riesgo de ECV [11] [1].

Por varias razones, varios estudios han buscado ir más allá de las estatinas y beneficiarse de otros agentes. En primer lugar, las estatinas no suelen recetarse a pacientes con riesgo bajo a moderado de ECV o niveles limítrofes de LDL-C; en su lugar, se recomiendan modificaciones en el estilo de vida. En segundo lugar, las estatinas no son toleradas por todos los pacientes y, en ocasiones, provocan efectos secundarios. Finalmente, los agentes alternativos están asociados con ciertos inconvenientes. Por ejemplo, los anticuerpos de monacolina anti-PCSK9 aprobados recientemente son caros y no están disponibles en todos los países. Además, los agentes de ezetimiba son inadecuados para alcanzar los objetivos en pacientes con alto riesgo de CVD, aunque proporcionan una reducción de 15 a 20% en los niveles de LDL-C. Por lo tanto, la búsqueda de nuevos agentes puede abrir nuevos caminos en el curso de la reducción de lípidos y reducir la posibilidad de ECV [7, 12].

Un agente novedoso con propiedades hipolipemiantes potenciales es el arroz de levadura roja (RYR), producido a partir de la fermentación del arroz común por el moho Monascus purpureus. Los nativos del este de Asia han usado tradicionalmente este agente durante muchos años, y nuevos estudios han demostrado que RYR puede reducir los niveles de lípidos en la sangre y reducir el riesgo de ECV. El proceso de reducción de lípidos depende de una sustancia llamada monacolina K, que es estructuralmente idéntica a la lovastatina, un tipo de estatina. El mecanismo de acción de la monacolina K es la inhibición de la 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA reductasa (HMG-CoA reductasa). La HMG-CoA reductasa es la principal enzima implicada en la síntesis del colesterol hepático [13, 14].

Como han demostrado estudios previos, RYR puede reducir el riesgo de ECV y es eficaz en pacientes con intolerancia a las estatinas o pacientes que no alcanzan los objetivos después de la terapia única con estatinas o ezetimiba. RYR también es conocido como el compuesto más efectivo disponible en el mercado para tratar la hiperlipidemia. Se ha afirmado que consumir una dosis específica de monacolina K presente en RYR todos los días conduce a un nivel adecuado de reducción de LDL-C. La mialgia es un efecto secundario observado en algunos pacientes que consumen RYR; estos pacientes también tienen resistencia a las estatinas en dosis bajas. En general, RYR es una opción segura y buena para pacientes con dislipidemia pero sin otros factores de riesgo [15,16,17].

Llevamos a cabo un nuevo ensayo prescribiendo RYR a pacientes con dislipidemia que ya recibían una sola terapia con estatinas. También evaluamos el efecto de RYR en el marcador inflamatorio. Nuestro objetivo fue observar el efecto de RYR para alcanzar los objetivos de LDL-C, teniendo en cuenta los posibles efectos sobre otros componentes del perfil lipídico y la función hepática.

Este ensayo clínico aleatorizado triple ciego involucró a 92 pacientes y se realizó en 2019. Utilizando la técnica de aleatorización en bloques (tamaño de bloque = 2; proporción de 2:2 para el fármaco frente al placebo), 43 pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento, mientras que 49 pacientes comprendieron el brazo de control. Seleccionamos a los pacientes entre los referidos a la Clínica de Cardiología Prof. Kojuri (Niayesh St., Shiraz, Irán, www.kojuriclinic.com, Instagram @Kojuri_clinic). Todos los participantes fueron informados detalladamente sobre el proceso del estudio y participaron voluntariamente después de dar su consentimiento informado. El estudio fue aprobado por el comité de ética del profesor Kojuri, con el número KCEC-99 − 12, y está registrado en Clinicaltrials.gov (NCT05095480, 27/10/2021), donde el protocolo del estudio está disponible públicamente.

Los adultos con niveles séricos de LDL-C ≥100 mg/dL en tratamiento con una estatina durante al menos 12 semanas fueron elegibles para su inclusión en este ensayo. Se excluyeron las personas con niveles extremadamente altos de LDL-C (> 200 mg/dl), hipersensibilidad al orlistat, uso de agentes hipolipemiantes alternativos junto con la estatina o antecedentes de enfermedad hepática. También se excluyeron las mujeres embarazadas o lactantes. Se excluyeron pacientes con otras enfermedades crónicas como hipotiroidismo.

Inicialmente, todos los participantes potenciales fueron evaluados en términos de niveles séricos de LDL-C, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol total, triglicéridos (TG) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Los criterios mencionados anteriormente se aplicaron después de estas pruebas.

Se prescribieron suplementos de arroz de levadura roja (RYR) (tabletas Lesstat®, Gricar Chemical Srl Co.) a los pacientes en el brazo de tratamiento. Los comprimidos incluían 200 mg de arroz rojo fermentado por Monascus purpureus (tit. 5% en monacolina K). Entre los constituyentes se encontraban 10 mg de monacolina K, 90 mg de quitosano, 3,5 mg de licopeno, 30 mg de ácido ascórbico y 5 mg de tocoferol. Se recetaron comprimidos de placebo, de forma y color similares, a los pacientes del grupo de control. Todas las tabletas se empaquetaron de manera idéntica, y se recetaron 30 tabletas de RYR o placebo para uso diario a cada participante. Las tabletas fueron codificadas por personal externo al grupo de investigación de modo que los investigadores permanecieron ciegos hasta después del análisis estadístico. Les indicamos a los sujetos del estudio que consumieran una tableta por día junto con su terapia de estatinas de rutina durante 30 días y que se comunicaran con nosotros de inmediato si surgieran problemas.

Determinamos el tamaño de la muestra utilizando la siguiente fórmula.

Un tamaño de muestra de 92 pacientes es suficiente para detectar una diferencia clínicamente importante entre dos grupos con un poder del 80 % y un nivel de significancia del 5 %.

Pedimos a los sujetos que asistieran a una visita de seguimiento después de 1 mes, momento en el que se repitieron los análisis de sangre iniciales. Los análisis de sangre iniciales y finales se realizaron mediante los mismos métodos estandarizados utilizando los mismos kits en el mismo laboratorio. Al final del período de estudio, también evaluamos los posibles efectos hepáticos adversos de la terapia combinada (estatinas y RYR) mediante análisis séricos de aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) y bilirrubina total.

El análisis estadístico se realizó con SPSS para Windows ver. 25 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Para comparar las medidas de referencia entre los grupos de estudio, se utilizaron la prueba t independiente y la prueba de chi-cuadrado cuando correspondía. Para comparar las medidas iniciales y finales, se utilizaron la prueba t de muestras pareadas y el ANOVA de medidas repetidas cuando correspondía. Se indicó significación estadística cuando P < 0,05 en todos los casos. utilizamos la prueba de normalidad de kolmogorov-smirnov para evaluar la normalidad de las variables (página 04).

Incluimos 92 pacientes (52 mujeres y 50 hombres) en este estudio. La edad media de los sujetos fue de unos 63 años (edad mínima 53 y máxima 67). Asignamos al azar a 43 pacientes al grupo de medicación, y los otros 49 pacientes formaron el grupo de placebo. Al inicio del estudio, los grupos eran comparables en términos de edad, género, uso de diferentes tipos de estatinas y niveles séricos de TG, HDL-C y Hs-CRP. Sin embargo, diferían significativamente en los niveles de colesterol total y LDL-C (tabla 1)(fig. 1).

Diagrama de flujo del protocolo de estudio

Después de 1 mes, medimos el perfil de lípidos y el nivel de hs-CRP nuevamente, luego calculamos la diferencia entre las mediciones iniciales y finales (Tabla 2). El colesterol total disminuyó significativamente (P = 0,019) en el grupo de tratamiento (−10,2 mg/dL) en comparación con el grupo de placebo (−1,3 mg/dL). HDL-C disminuyó alrededor de 2,19 mg/dL en el grupo de tratamiento; sin embargo, en el grupo de placebo, el HDL-C aumentó alrededor de 0,53 mg/dL. La diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 0,083). El nivel de LDL-C disminuyó en los grupos de placebo (-5,09) y tratamiento (-0,73), pero la diferencia fue insignificante (P = 0,187). Los TG aumentaron alrededor de 7 mg/dl en el grupo de tratamiento, pero disminuyeron alrededor de 1 mg/dl en el grupo de placebo. Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa (P = 0,386).

El nivel de Hs-CRP aumentó en el grupo de tratamiento en aproximadamente 0,28 mg/dL, pero disminuyó en aproximadamente 0,09 mg/dL en el grupo de placebo. De nuevo, la diferencia carecía de significación estadística (P = 0,336). También solicitamos ensayos de función hepática al final del estudio, lo que arrojó resultados comparables entre los grupos de estudio (Tabla 3).

Dadas las consecuencias perjudiciales de la dislipidemia y en vista de ciertas limitaciones en el uso de estatinas, este ensayo clínico aleatorizado (ECA) buscó evaluar los efectos del arroz de levadura roja (RYR) en pacientes con dislipidemia que ya estaban en tratamiento con estatinas. Descubrimos que RYR, junto con la terapia con estatinas, puede disminuir significativamente los niveles de colesterol total sin afectar negativamente los niveles de enzimas hepáticas (AST, ALT).

Varios metanálisis han confirmado la fuerte relación entre los niveles de LDL y el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) [18]. Un metanálisis realizado por Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration trabajó con datos de 14 ECA y alrededor de 90 000 sujetos. El estudio sugirió que a medida que disminuye el nivel sérico de LDL-C, el riesgo de ECV disminuye en consecuencia [19]. Otro metanálisis de CTT en más de 170 000 pacientes reveló que cada vez que la concentración de LDL cae en un mmol/L, el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial coronaria y revascularización se reduce en más de una quinta parte [20]. Debido a los beneficios de la reducción de LDL-C, los agentes reductores de lípidos, especialmente las estatinas, son muy populares.

Recientemente, RYR ha ganado popularidad como agente reductor de LDL alternativo con pocos efectos adversos [21]. Varios metanálisis han confirmado el efecto de RYR en la reducción de LDL-C. Un estudio reciente trabajó en 20 ECA y 6663 individuos; mostró que después de 2 meses a 2 años de terapia, RYR disminuyó el nivel sérico de LDL-C en 1,02 mmol/l (~ 39,4 mg/dl) (con un 95 % de confianza) en comparación con el placebo, lo que indica una eficacia considerable similar a la de estatinas de baja intensidad o dosis bajas (pravastatina 40 mg, simvastatina 10 mg, lovastatina 20 mg). Los investigadores también confirmaron un ligero aumento en HDL-C y una disminución insignificante en TG [14]. Otro estudio mostró que los pacientes que recibieron RYR experimentaron disminuciones significativas en los niveles séricos de LDL-C (23,0 %) y colesterol total (15,5 %) en relación con un grupo de control después de un período de tratamiento de dieciséis semanas (P < 0,001) [22]. Se cree que el efecto reductor de lípidos de RYR se debe a la presencia de monacolina K, que posee la misma estructura que la lovastatina [23]. Se cree que RYR limita la tasa de producción de colesterol hepático al inhibir la enzima reductasa 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA (HMG-CoA) [17].

Una consideración en el uso de nuevos agentes hipolipemiantes es la hepatotoxicidad. Un metanálisis de siete ensayos [16, 24,25,26,27,28,29] evaluó los niveles séricos de AST antes y después de la intervención con RYR. Los investigadores demostraron que aunque el nivel de AST en suero fue considerablemente más alto en aquellos que recibieron RYR en relación con los controles, permanecieron dentro del rango normal (0–40 U/L) [DMP total = 1,55 (IC del 95 %: 0,26, 2,84) U /L, I2 = 0%, P = 0,02, 7 ensayos (8 comparaciones), n = 443]. Nuestro estudio encontró que después de 1 mes de tratamiento, el nivel sérico de AST fue solo ligeramente más alto en el grupo de intervención que en el grupo de placebo (P = 0,074) y se mantuvo dentro del rango normal. En los ensayos mencionados [16, 24,25,26,27,28,29], los niveles séricos de ALT fueron significativamente más altos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo, pero nuevamente se mantuvieron dentro del rango normal (0–40 U/L ) [DMP total = 1,47 (IC del 95 %: 0,42; 2,51) U/L, I2 = 0 %, P = 0,006, 7 ensayos (8 comparaciones), n = 443]. Al final de nuestro estudio, el nivel de ALT también fue insignificantemente más alto en el grupo de intervención en relación con el grupo de placebo (P = 0,714) y se mantuvo dentro del rango normal.

Otro aspecto importante relacionado con RYR es que puede mejorar la función endotelial. En un estudio, 50 pacientes con enfermedad coronaria recibieron aleatoriamente RYR (1200 mg diarios, que contenían 11,4 mg de monacolina K) o un placebo, y se controló la concentración sérica de hs-CRP. Después de 6 semanas, los que recibieron RYR experimentaron reducciones en la PCR-us (P < 0,001) [30]. Sin embargo, en nuestro estudio, los cambios en los niveles de hs-CRP después de 4 semanas de intervención no fueron significativos en comparación con el placebo (P = 0,78).

Aunque algunos estudios recientes solo trabajaron sobre el efecto de RYR de forma aislada en el LDL-C, nuestro estudio investigó el efecto de RYR cuando se acompaña de otra estatina (atorvastatina o rosuvastatina) tanto en el colesterol total como en los niveles de LDL-C. Debido a nuestro tamaño de muestra limitado, parece necesario realizar más estudios a gran escala. Otra limitación fueron las diferencias significativas en los niveles basales de colesterol total y LDL entre los grupos de estudio. Aunque el estudio fue aleatorizado, esto puede deberse al pequeño tamaño de la muestra. También medimos el efecto de RYR con solo un mes de seguimiento; los estudios futuros deben considerar un período prolongado de seguimiento.

Aunque en este ensayo aleatorizado mostramos que el uso de RYR es igual a la estatina, se necesitan más ensayos más amplios para mostrar el efecto de RYS en el perfil de lípidos.

Agregar RYR a los medicamentos con estatinas reduce significativamente el nivel sérico de colesterol total en pacientes con dislipidemia. Sin embargo, no se observó ningún efecto significativo sobre otros componentes del perfil de lípidos o Hs-CRP. También demostramos que agregar RYR a las estatinas es seguro considerando la función hepática durante 1 mes.

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a la privacidad de los datos del paciente, pero están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

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Todos los métodos se llevaron a cabo de acuerdo con las directrices y normas pertinentes (basadas en el protocolo de Helsinki).

No aplica.

Clínica de Cardiología Profesor Kojuri, Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz, Complejo Médico Niayesh, Niayesh St, Shiraz, Irán

Ali Tavan, Bardia Zamiri, Reza Gholchin Vafa, Mohammadhossein Rahmani, Mohammadjavad Mehdizadeh Parizi, Amin Ahmadi, Reza Heydarzade, Mohammad Montaseri, Seyed Ali Hosseini y Javad Kojuri

Universidad de Ciencias Médicas de Fasa, Fasa, Irán

Juntos Noroozi

Departamento de Cardiología, Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz, Shiraz, Irán

Mohammad Montaseri y Javad Kojuri

Centro de Investigación de Educación Clínica, Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz, Shiraz, Irán

Javad Kojur

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AT: Realización de estudios, recopilación de datos, redacción. BZ: recopilación de datos, aleatorización, revisión. RG: Realización de estudios, recopilación de datos, aleatorización, análisis estadístico, redacción. MR: Realización de estudios, recopilación de datos, aleatorización, revisión. MMP: Recopilación de datos, aleatorización, revisión. RH: Realización de estudios, aleatorización, análisis estadístico, redacción. AA: Recopilación de datos, aleatorización, revisión. MM: Recopilación de datos, aleatorización, revisión. SAH: Interpretación de datos, redacción, revisión. JK: Investigador principal, idea y protocolo del estudio, conducción del estudio, recopilación de datos, aleatorización, análisis estadístico, redacción y revisión.

Correspondencia a Javad Kojuri.

Todos los protocolos experimentales fueron aprobados por un comité de ética del Profesor Kojuri ([email protected]) número de registro KCEC-99-12, la clínica de cardiología del Profesor Kojuri está afiliada a la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz y el protocolo de investigación será aprobado finalmente por la Universidad. comité de ética.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes bajo la observación del comité de ética del profesor Kojuri.

No aplica.

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Tavan, A., Noroozi, S., Zamiri, B. et al. Evaluación de los efectos de la levadura de arroz rojo en combinación con estatinas sobre el perfil lipídico y los índices inflamatorios; un ensayo clínico aleatorizado. BMC Nutr 8, 138 (2022). https://doi.org/10.1186/s40795-022-00639-z

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Recibido: 22 julio 2022

Aceptado: 15 de noviembre de 2022

Publicado: 25 noviembre 2022

DOI: https://doi.org/10.1186/s40795-022-00639-z

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