La FDA se aferra a sus armas en NMN en suplementos dietéticos

Josh largo | 11 de abril de 2023

La FDA se mantiene firme en su posición expresada en el otoño de 2022 de que un ingrediente para el envejecimiento saludable no puede comercializarse legalmente en productos de suplementos dietéticos.

En cartas que se hicieron públicas a fines de marzo en el expediente del gobierno, la FDA reiteró su opinión de que el β-NMN (mononucleótido de beta-nicotinamida) está excluido de la definición de suplemento dietético.

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La FDA hizo el pronunciamiento de enero de 2023 en respuesta a una nueva notificación de ingrediente dietético (NDIN) presentada por Effepharm Ltd., cuyo director ejecutivo, Qiang Shen, indicó una dirección en Shanghái, China. La agencia llegó a la misma conclusión en una respuesta de enero a un NDIN preparado por SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd. y su socio de distribución en EE. UU., CellMark USA LLC.

Estas notificaciones previas a la comercialización se presentan ante la FDA para demostrar la seguridad de un ingrediente en los suplementos dietéticos, según un requisito de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA).

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SyncoZymes obtuvo previamente una llamada carta de reconocimiento de la FDA en mayo de 2022, en respuesta a una nueva notificación de ingrediente dietético para NMN. Sin embargo, la carta se emitió antes de que la FDA concluyera que una compañía farmacéutica en etapa clínica estaba investigando el ingrediente como un nuevo medicamento, por lo que prohibió su uso en suplementos.

La FDA tomó por primera vez su determinación de "exclusión de medicamentos" en una carta de octubre de 2022 enviada a una empresa llamada Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited y en una carta complementaria el mes siguiente a SyncoZymes.

Citando ensayos clínicos de "MIB-626" desarrollados por Metro International Biotech LLC, la FDA ha concluido que se autorizó la investigación de NMN como un nuevo fármaco y sujeto de ensayos clínicos sustanciales que se han instituido y hecho públicos.

"Con base en nueva información que salió a la luz cuando revisábamos otra notificación, la FDA inició una revisión de las respuestas de notificaciones anteriores para NMN y concluyó que NMN está excluida de la definición de suplemento dietético", escribió la FDA en la carta del 4 de noviembre. "Esto significa que es posible que NMN no se comercialice como suplemento dietético".

Bajo DSHEA, la industria farmacéutica, específicamente Metro International Biotech, no gana la "carrera de comercialización" para NMN si el ingrediente se comercializó primero como un suplemento antes de que se autorizara su investigación como un nuevo medicamento. Pero la FDA determinó una vez más en enero que la excepción anterior no se aplica a NMN.

"La FDA ha revisado cuidadosamente la información provista en su notificación modificada y otras fuentes relevantes, incluidos nuestros propios registros, y ha determinado que NMN no se comercializó como suplemento dietético, excepto de manera ilegal sin una notificación del NDI, o como alimento antes de que la FDA lo autorizara. para la investigación como un nuevo medicamento", escribió R. Philip Yeager, Ph.D., funcionario de la FDA en la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP), en una respuesta del 18 de enero a un NDIN preparado por SyncoZymes y CellMark USA.

CellMark USA y SyncoZymes no respondieron de inmediato los correos electrónicos en busca de comentarios.

Un empleado de Effepharm dijo que su NDIN se envió a la FDA para "Uthever" NMN antes de que la FDA cambiara su posición con respecto al ingrediente.

El presidente y director ejecutivo del Consejo para la Nutrición Responsable (CRN), Steve Mister, dijo que la FDA no ha aplicado correctamente la disposición de carrera hacia el mercado en DSHEA entre suplementos y medicamentos.

"Las últimas acciones de la FDA con respecto al tratamiento de la exclusión de medicamentos continúan demostrando la aplicación completamente incorrecta del principio de exclusión de medicamentos por parte de la agencia", dijo Mister a Natural Products Insider. "Los criterios de la FDA para determinar cuándo se aplica la exclusión de medicamentos son incorrectos. El problema aquí va más allá de cualquier ingrediente y debería preocupar a toda la industria sobre qué ingrediente apuntará la FDA a continuación".

El CBD (cannabidiol) y la NAC (N-acetil-L-cisteína) se encuentran entre los ingredientes que la FDA ha concluido que están excluidos de los suplementos dietéticos debido a su anterior aprobación o investigación como nuevo fármaco.

"Al observar el registro que la FDA ha desarrollado sobre la exclusión de medicamentos para NAC, NMN y otros ingredientes, CRN está cada vez más preocupado porque las posiciones de la FDA son inconsistentes, están fuera de línea con la intención del Congreso y no logran equilibrar adecuadamente las acciones tanto para los fabricantes farmacéuticos como para los comercializadores de suplementos dietéticos", agregó Mister. "Los esfuerzos para proteger los intereses de los medicamentos no tienen en cuenta el impacto en la innovación de suplementos dietéticos y crean un mercado impredecible e inestable para los suplementos. CRN planea presentar una petición ciudadana en las próximas semanas para plantear estos problemas más amplios".

En marzo, la Alianza para la Salud Natural de EE. UU. (ANH) y la Asociación de Productos Naturales (NPA) solicitaron en una petición ciudadana que la FDA cambiara su posición sobre la NMN. Alternativamente, la NPA y la ANH solicitaron a la FDA que determine que la NMN es legal en los suplementos mediante la promulgación de una regulación luego de la notificación y los comentarios del secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS).

A través de un esfuerzo de base dirigido por NPA, se han entregado alrededor de 2000 cartas sobre NMN en Capitol Hill, dijo Kyle Turk, director de asuntos gubernamentales de la asociación. La campaña incluye un mensaje estándar y la opción de incluir una historia personal.

"Desafortunadamente, hay cierta apatía por ahí o una visión de las empresas que no están en el negocio de NMN de que este es solo un problema de otra persona", dijo el presidente y director ejecutivo de NPA, Dan Fabricant, Ph.D., en un correo electrónico. "Esta presentación reciente de la FDA es una llamada de atención: no se trata solo de NMN. Se trata de que la FDA deshaga el proceso de NDI, eliminando una AKL [carta de reconocimiento] seis meses después del hecho, no debido a la adulteración o al mal etiquetado según el estatuto ."

Fabricant, que supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA desde 2011 hasta 2014, ha criticado la implementación y el cumplimiento del proceso de revisión de la NDIN por parte de la agencia.

"Los nuevos ingredientes son el alma de la industria, y sin un proceso claro con la estabilización de las reglas para llevar nuevos productos al mercado, ese no es el futuro que nadie debería aceptar en este momento", dijo, señalando la inacción de la FDA para regular CDB, por ejemplo. "Todas las conversaciones sobre la 'modernización de DSHEA' por parte de los parlantes deben descartarse. Este es el mayor problema que enfrenta la industria y lo será hasta que estos problemas [de exclusión de drogas] se resuelvan satisfactoriamente. NMN es una batalla que no se puede perder. "

Más de un puñado de comentaristas han escrito a la FDA en respuesta a la petición ciudadana de ANH/NPA. En gran parte, solicitaron a la FDA que mantuviera el NMN disponible como suplemento dietético. Los comentarios se incorporaron en un expediente que la FDA abrió en Regulations.gov en respuesta a la petición de los ciudadanos.

"Si la NMN se clasifica como un fármaco, será cada vez más difícil para los consumidores acceder a ella", escribió Trevor Collins a la FDA. "El suplemento se volvería más caro y requeriría una receta de un médico. Esto podría evitar que muchas personas puedan usar NMN para mejorar su salud".

En el comentario público más reciente disponible en el expediente a la fecha de publicación de esta historia, Terry Lim proclamó: "Si hacen que NMN solo se les permita comprar con receta, perderán más confianza en estar en la cama con compañías farmacéuticas . No es que ustedes no hayan perdido eso ya. Dejen de intentar destruir todo lo bueno en el mercado y de capitalizar todo para los grupos de presión de las compañías farmacéuticas. Tengan un poco de respeto por sí mismos y moral por una vez".

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