colorantes alimentarios

Los colorantes alimentarios son aditivos alimentarios que se añaden a los alimentos principalmente por las siguientes razones:

Muchos alimentos contienen colorantes alimentarios, incluidos bocadillos, margarinas, quesos, mermeladas y jaleas, postres, bebidas, etc. Cada colorante alimentario cuyo uso está autorizado en la Unión Europea está sujeto a una rigurosa evaluación científica de seguridad.

El Panel de Aditivos Alimentarios y Aromatizantes (FAF) de la EFSA lleva a cabo la evaluación de la seguridad de los colorantes alimentarios. Las evaluaciones de seguridad del panel de colorantes alimentarios y otros aditivos alimentarios implican una revisión de todos los estudios científicos relevantes disponibles, así como datos sobre toxicidad y exposición humana, a partir de los cuales el panel extrae conclusiones con respecto a la seguridad de la sustancia.

Entre 2009 y 2016, el Panel de ANS reevaluó la seguridad de todos los colorantes alimentarios previamente autorizados como parte de la reevaluación de todos los aditivos alimentarios en uso antes de enero de 2009.

El Panel de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la EFSA lleva a cabo la consideración de si ciertos colorantes alimentarios pueden desencadenar reacciones alérgicas adversas.

Colorantes utilizados en alimentos y piensos.

Los colorantes utilizados como aditivos alimentarios también pueden autorizarse para su uso como aditivos para piensos. La evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios y los aditivos para piensos la llevan a cabo diferentes Paneles Científicos de la EFSA, con diferentes requisitos de datos debido a los distintos marcos normativos en las dos áreas. Sin embargo, los paneles de la EFSA coordinan su trabajo científico para garantizar la coherencia en sus enfoques de evaluación de riesgos y la consideración de la información científica disponible en estos campos.

2016

Se completó la reevaluación de todos los colorantes alimentarios previamente autorizados. En general, el Panel de ANS reevaluó 41 colorantes alimentarios, teniendo en cuenta los nuevos estudios disponibles.

2013

Los científicos de la EFSA fortalecen aún más la coordinación de las evaluaciones de alimentos y aditivos para piensos, destacando el trabajo conjunto sobre los colorantes.

2012

Se completó la reevaluación de la mayoría de los colorantes alimentarios.

2009

EFSA acepta mandato para reevaluación de colorantes alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009.

2008

EFSA evaluó el estudio de Southampton sobre colorantes alimentarios y comportamiento infantil.

La EFSA tiene tres tareas principales en relación con los colorantes alimentarios:

Configuración del "nivel seguro"

Como parte de sus evaluaciones de seguridad de colorantes alimentarios y otros aditivos, la EFSA busca establecer, cuando sea posible (por ejemplo, cuando se disponga de suficiente información), una Ingesta Diaria Admisible (IDA) para cada sustancia.

La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir diariamente durante toda su vida sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDA generalmente se expresan en mg por kg de peso corporal por día (mg/kg pc/día). La IDA puede aplicarse a un aditivo específico o a un grupo de aditivos con propiedades similares. Al reevaluar aditivos previamente autorizados, la EFSA puede confirmar o modificar una IDA existente tras la revisión de toda la evidencia disponible.

Cuando no hay datos suficientes para establecer una IDA, se puede calcular un margen de seguridad para determinar si la exposición estimada podría ser motivo de preocupación potencial.

En otros casos, por ejemplo, para sustancias que ya están presentes en el cuerpo o componentes regulares de la dieta o que no indicaron efectos adversos en estudios con animales, no es necesario establecer una IDA.

Según la legislación de la UE, todos los aditivos, incluidos los colorantes, deben estar autorizados antes de que puedan utilizarse en los alimentos.

El procedimiento de autorización comienza con la presentación de una solicitud formal a la Comisión Europea que consiste en un expediente de solicitud de la sustancia, que contiene datos científicos sobre sus usos propuestos y niveles de uso. A continuación, la Comisión envía el expediente a la EFSA y le solicita que evalúe la seguridad de la sustancia para los usos previstos. La Comisión Europea decide si autoriza la sustancia basándose en la evaluación de seguridad de la EFSA. La autorización de nuevos usos propuestos de aditivos alimentarios existentes sigue el mismo procedimiento.

Una vez autorizadas, estas sustancias se incluyen en la lista de la UE de aditivos alimentarios permitidos establecida en el Reglamento CE 1333/2008, que también especifica sus condiciones de uso. Los aditivos alimentarios autorizados también deben cumplir con los criterios de pureza aprobados establecidos en el Reglamento UE 231/2012.

En diciembre de 2008, la legislación existente se consolidó en cuatro reglamentos simplificados que cubren todos los llamados agentes de mejora de alimentos (es decir, aditivos alimentarios, enzimas alimentarias y aromatizantes). El Reglamento CE 1331/2008 introdujo un procedimiento de autorización común para estos agentes. El Reglamento CE 1333/2008 sobre aditivos alimentarios estableció una lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados, que se publicó íntegramente en el Reglamento UE 1129/2011.

La Comisión Europea puede solicitar ocasionalmente el asesoramiento de la EFSA sobre alergias alimentarias al decidir sobre la posible inclusión de colorantes alimentarios en la lista de alérgenos alimentarios del Anexo IIIa de la Directiva 2000/13/CE sobre etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

Desde 2009, la EFSA ha estado revisando la seguridad de todos los aditivos alimentarios que habían sido aprobados para su uso en la UE hasta ese momento. Muchos aditivos se autorizaron inicialmente para su uso hace mucho tiempo y, en algunos casos, desde entonces se dispone de nuevos datos científicos. Los colorantes alimentarios se reevaluaron primero, ya que se encontraban entre los primeros aditivos alimentarios cuyo uso se autorizó en la UE.

El Panel Científico de expertos de la EFSA que se ocupa de los aditivos alimentarios, el Panel ANS, ha comenzado a reevaluar todos los colorantes alimentarios permitidos (45 en total), dando prioridad a los producidos sintéticamente y luego a los obtenidos de fuentes naturales. La reevaluación de colorantes alimentarios previamente autorizados está programada para completarse en 2015.

Los colorantes utilizados como aditivos alimentarios también pueden autorizarse para su uso como aditivos para piensos. La evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios y los aditivos para piensos la llevan a cabo diferentes Paneles Científicos de la EFSA, con diferentes requisitos de datos debido a los distintos marcos normativos en las dos áreas. Por ejemplo, los requisitos de pureza en las áreas de alimentos y piensos pueden diferir considerablemente. Sin embargo, los paneles de la EFSA coordinan su trabajo científico para garantizar la coherencia en sus enfoques de evaluación de riesgos y la consideración de la información científica disponible en estos campos.

Los expertos de la EFSA publicaron la Declaración después de revisar nuevos datos sobre el color Allura Red AC (E 129) y otros cinco colores químicamente relacionados, conocidos colectivamente como 'colorantes monoazoicos sulfonados'. El Panel ANS ha establecido Ingestas Diarias Admisibles (IDA) para estos colorantes luego de evaluaciones previas. (La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir todos los días a lo largo de su vida sin ningún riesgo apreciable para la salud). En su Declaración de 2013, el Panel volvió a confirmar que actualmente no hay razón para revisar la IDA para Allura Red CA (E 129).

Sin embargo, la EFSA recomendó que se realicen nuevas pruebas para abordar las incertidumbres relacionadas con la posible genotoxicidad de Allura Red AC. La genotoxicidad es la capacidad de una sustancia para dañar el ADN, el material genético de las células. Esta recomendación también se aplica a los otros 'colorantes monoazoicos sulfonados' de este grupo: amaranto (E 123), Ponceau 4R (E 124), amarillo ocaso FCF (E 110), tartrazina (E 102) y azorrubina/carmoisina (E 122). ).

Con excepción del amaranto (E 123), que no se utiliza en la alimentación animal, estos colorantes también han sido o están en proceso de evaluación para su uso como aditivos para piensos. En 2015, la EFSA concluyó que Allura Red AC no es genotóxico para perros y gatos. Los nuevos datos de prueba demuestran que Allura Red AC no daña el ADN de las células individuales (ensayo cometa) ni muestra otra evidencia de genotoxicidad (prueba de micronúcleo in vivo). Los expertos de la EFSA extrapolaron los niveles dietéticos seguros para perros y gatos a partir de los estudios de toxicidad disponibles. Calcularon que la concentración dietética segura más alta de Allura Red AC era de 370 mg/kg de alimento completo para perros y de 308 mg/kg de alimento completo para gatos.

Las genotoxinas son sustancias que pueden dañar el ADN, el material genético de las células, y provocar mutaciones o cáncer. La genotoxicidad es uno de varios factores que los científicos evalúan al evaluar la seguridad de los aditivos y otras sustancias añadidas a los alimentos.

Tras una revisión de los datos, los expertos de la EFSA consideraron que estos colorantes azoicos podrían compartir un patrón de efectos que merece una mayor investigación. Sin embargo, actualmente el peso general de la evidencia sugiere que no son genotóxicos.

El peso de la evidencia describe la consideración, cuando hay incertidumbre, de información que apoya o se opone a un resultado particular y luego toma una decisión basada en la evidencia más convincente.

Las personas toman decisiones personales sobre el peso de la evidencia todo el tiempo en su vida diaria. En la evaluación de riesgos, el tipo de evidencia que se considera es muy técnica y, a menudo, difícil de entender para un no científico. Sin embargo, existen pasos bien establecidos en el análisis y evaluación de la información científica que ayudan a los científicos a sopesar toda la evidencia y tomar decisiones basándose en su conocimiento científico y experiencia.

Como parte de la evaluación de la seguridad de los aditivos alimentarios, como los colorantes, evaluadores de riesgo como la EFSA establecen, cuando es posible (es decir, cuando hay suficiente información disponible), una ingesta diaria admisible (IDA) para cada sustancia. La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir todos los días a lo largo de su vida sin ningún riesgo apreciable para la salud.

La IDA generalmente se obtiene al observar el nivel de ingesta más alto en el que las sustancias no causan efectos nocivos en experimentos con animales y aplicando un factor de seguridad (generalmente de 100) para tener en cuenta las diferencias entre humanos y animales. Esto significa que incluso si las personas superan la IDA de una determinada sustancia, esto no necesariamente tendrá efectos negativos para la salud.

En el caso de los aditivos alimentarios, una sustancia utilizada en un aditivo se ingiere directamente a través de los alimentos. En el caso de los aditivos alimentarios para animales productores de alimentos (ganado), los consumidores pueden estar expuestos indirectamente. Los residuos de la sustancia pueden estar presentes en productos de origen animal como la carne, los huevos o los productos lácteos. Los reguladores establecen límites para los aditivos alimentarios llamados niveles máximos de residuos (MRL) para garantizar que la exposición del consumidor a los residuos de estos productos esté por debajo de la ingesta diaria aceptable para los consumidores.

La evaluación de la seguridad de los aditivos para piensos también tiene en cuenta los posibles efectos adversos de estas sustancias en el animal de destino (es decir, el animal que consume el aditivo para piensos directamente). Además de los animales destinados a la producción de alimentos, los animales objetivo pueden ser mascotas y otros animales domésticos (por ejemplo, caballos). Se realizan estudios de tolerancia específicos en los animales objetivo para establecer un indicador de seguridad denominado "margen de seguridad" en caso de que el aditivo se consuma en niveles superiores a los recomendados: cuanto mayor sea el margen de seguridad, menor será el riesgo para el animal.

Al igual que otros aditivos alimentarios, los colorantes azoicos a los que se hace referencia en la declaración de junio de 2013 de la EFSA se pueden utilizar en una variedad de productos alimenticios, incluidos refrescos, productos de panadería, postres, salsas, condimentos y productos de confitería. La legislación de la Unión Europea especifica en qué alimentos se pueden utilizar y las cantidades máximas que se pueden añadir por tipo de alimento.

El uso de alimento también varía según el color. Por ejemplo, Carmoisine (E 122), Allura Red AC (E 129) y otro color llamado Brilliant Blue (E 133) se usan o se proponen solo para gatos y perros. Por otro lado, los colores Patent Blue V (E 131) y Erythrosine (E127) están autorizados como aditivos alimentarios para una variedad de animales no productores de alimentos, incluidos gatos, perros, peces ornamentales y reptiles.

En sus evaluaciones originales de diez colorantes alimentarios, incluido el grupo de colorantes azoicos, el Panel de ANS basó sus conclusiones en datos relacionados con la exposición de los niños a estos colorantes en nueve Estados miembros de la UE y la exposición de adultos de la población del Reino Unido, que se considera uno de los los mayores consumidores de refrescos en Europa. Los datos indicaron que los niveles de consumo promedio y alto son generalmente considerablemente más altos para los niños que para los adultos.

Desde entonces, han surgido nuevos datos sobre los niveles reales de la mayoría de estos colores que se encuentran en los alimentos. Sobre la base de estos datos, la EFSA está revisando actualmente sus evaluaciones de la exposición humana a estos diez colores originales. Está previsto que estas reevaluaciones finalicen en noviembre de 2014. Cualquier persona interesada en seguir el desarrollo de estas evaluaciones puede consultar su progreso en el Registro de Preguntas en línea de la EFSA.

Se tienen en cuenta varios factores para calcular la exposición a riesgos potenciales a través de alimentos o piensos. Entre ellos se encuentran: la dieta, la edad, la ubicación geográfica y los patrones de consumo (por ejemplo, habitual u ocasional). Estos factores difieren mucho para humanos y animales.

Tomemos, por ejemplo, la variedad mucho mayor de alimentos que componen la dieta humana. Los animales suelen consumir el mismo alimento a diario, mientras que las personas suelen variar su dieta a lo largo del día y de la semana. Los alimentos que las personas comen para el desayuno, el almuerzo y la cena en un solo día ya pueden contener una mayor variedad de ingredientes y nutrientes que los que comen los animales en toda su vida. Además, la vida media de la mayoría de los animales de granja y las mascotas domésticas es más corta que la de los humanos. Por lo tanto, los científicos pueden predecir que debido a que la exposición de los animales a un peligro potencial ocurre con mayor frecuencia y, en comparación con las personas, durante una mayor parte de sus vidas, el riesgo para la salud animal de una sustancia dada puede ser mayor que para los humanos.

Según la legislación de la UE en las áreas de alimentos y piensos, la EFSA debe operar bajo diferentes marcos regulatorios con requisitos de datos separados. La legislación que sustenta estos marcos se desarrolló en diferentes momentos por una variedad de razones históricas, políticas y socioeconómicas. Como consecuencia, los requisitos de datos para la autorización de sustancias utilizadas en alimentos y piensos pueden diferir.

A pesar de estas diferencias, al evaluar la seguridad de sustancias como colorantes y otros aditivos utilizados tanto en alimentos como en piensos, los paneles de la EFSA tienen como objetivo garantizar la coherencia en sus enfoques de evaluación de riesgos, incluida la consideración de la información científica disponible en ambos campos.

En 2007, la Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido encargó un estudio, realizado por investigadores de la Universidad de Southampton (McCann et al, 2007), que indicó que ciertas mezclas de cinco colorantes azoicos (el grupo de la Pregunta 3 anterior, excluyendo el amaranto), el color El amarillo de quinoleína (E104) y el conservante benzoato de sodio (E211) pueden tener un pequeño efecto sobre la actividad y la atención en ciertos grupos de niños.

Los expertos de la EFSA evaluaron el llamado "estudio de Southampton" en 2008 y concluyeron que los resultados no podían utilizarse como base para cambiar las IDA de los aditivos individuales. Una de las razones de esto fue que el estudio analizó mezclas y no aditivos individuales; por lo tanto, no fue posible atribuir los efectos a ninguna de las sustancias individuales.

Como parte de su revisión sistemática de los aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en la UE, la EFSA examinó toda la evidencia disponible relacionada con cada uno de estos colorantes individuales y los evaluó como una cuestión prioritaria debido a las preocupaciones que se habían planteado. Estos dictámenes científicos fueron adoptados en noviembre de 2009.

En 2009, después de revisar toda la evidencia disponible, el panel de ANS redujo la IDA para tres de los colorantes en cuestión, a saber, el amarillo de quinoleína (E104), el amarillo ocaso FCF (E110) y el Ponceau 4R (E124). Como resultado, el Panel concluyó que la exposición a estos colorantes a través de la dieta podría exceder las nuevas IDA tanto para adultos como para niños. En 2014, la EFSA estableció una ingesta diaria admisible de 4 mg/kg pc/día para el amarillo ocaso FCF. Los expertos también concluyeron que las estimaciones de exposición de los consumidores están muy por debajo de esta IDA para todos los grupos de edad.

El Panel no cambió las IDA existentes para los otros tres colores que evaluó, Tartrazina (E102), Azorrubina/Carmoisina (E122) y Allura Red AC (E129). El Panel también concluyó que solo los niños que consumen cantidades relativamente grandes de alimentos y bebidas que contienen azorrubina/carmoisina o Allura Red AC podrían exceder las IDA para estos colorantes.

Los evaluadores de riesgos a veces establecen una IDA temporal cuando los datos son insuficientes para demostrar que el uso de la sustancia es seguro durante toda la vida, pero suficientes para demostrar que se puede usar de manera segura durante el período de tiempo relativamente corto requerido para generar y evaluar más datos de seguridad. Se utiliza un factor de seguridad más alto de lo normal cuando se establece una IDA temporal y se establece una fecha de vencimiento en la que se necesitan datos para resolver el problema de seguridad.

En la opinión de la EFSA de 2008 y reconfirmada en evaluaciones posteriores, los expertos de la EFSA concluyeron que la evidencia científica disponible, incluido el "estudio de Southampton", no corroboraba un vínculo causal entre estos colores individuales y los posibles efectos en el comportamiento.

En el sistema de seguridad alimentaria de la UE, todos los aditivos se evalúan y autorizan actualmente de forma individual. Para proteger a los consumidores, la seguridad de cada aditivo debe demostrarse de forma individual antes de que los gestores de riesgos de la UE (Comisión Europea, Parlamento Europeo y Estados miembros de la UE) puedan considerar su autorización para su uso en alimentos.

No siempre es posible evaluar la seguridad de las mezclas de productos químicos cuando se utilizan enfoques estándar de evaluación de riesgos. El número de posibles combinaciones de aditivos y otras sustancias presentes de forma natural en la dieta es prácticamente infinito, teniendo en cuenta las diferencias en la composición de los alimentos, la elección de alimentos por parte de los consumidores y los patrones dietéticos.

La comunidad científica, incluida la EFSA, está intentando desarrollar métodos para evaluar los posibles riesgos de la exposición a múltiples sustancias químicas en los alimentos. Por ejemplo, la Autoridad ha logrado avances importantes en la evaluación de riesgos de múltiples pesticidas y contaminantes para los seres humanos y múltiples pesticidas para las abejas. En julio de 2013, la EFSA publicó su primer informe importante sobre la exposición combinada a múltiples sustancias químicas y seguirá contribuyendo a los avances científicos en esta área.

La EFSA continuará brindando asesoramiento científico independiente sobre los colorantes utilizados en alimentos y piensos. Para Allura Red AC (E 129) y los otros cinco colorantes monoazoicos sulfonados, los expertos científicos de la EFSA han recomendado nuevos estudios para investigar la genotoxicidad potencial de estas sustancias utilizando el protocolo experimental más reciente y validado. Sobre la base de los resultados, los expertos de la EFSA, si es necesario, reconsiderarán las IDA existentes para estas seis sustancias.

Cualquier acción de seguimiento posterior es responsabilidad de los gestores de riesgos de la UE que autorizan el uso de aditivos en alimentos y piensos.