La FDA advierte a siete empresas por vender suplementos dietéticos que afirman tratar enfermedades cardiovasculares

Comunicado de prensa de la FDA

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Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió cartas de advertencia a siete empresas por vender ilegalmente suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades cardiovasculares o afecciones relacionadas, como aterosclerosis, derrame cerebral o insuficiencia cardíaca, en violación de la Ley Federal de Alimentos. , Ley de Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La FDA está instando a los consumidores a no usar estos productos u otros similares porque no han sido evaluados por la FDA como seguros o efectivos para el uso previsto y pueden ser dañinos.

Las cartas de advertencia se enviaron a: Essential Elements (Scale Media Inc.); Calroy Ciencias de la Salud LLC; iwi; BergaMet Norteamérica LLC; Healthy Trends Worldwide LLC (Oro después de los 50); boticario de las cámaras; y Anabolic Laboratories, LLC.

"Dado que la enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte en los EE. UU., es importante que la FDA proteja al público de los productos y las empresas que afirman ilegalmente que la tratan. Los suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir la enfermedad cardiovascular y condiciones relacionadas podrían dañar potencialmente a los consumidores que usan estos productos en lugar de buscar tratamientos seguros y efectivos aprobados por la FDA de proveedores de atención médica calificados", dijo Cara Welch, Ph.D., directora de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos en el Centro de Alimentos de la FDA. Seguridad y Nutrición Aplicada. "Alentamos a los consumidores a permanecer atentos cuando compran en línea o en las tiendas para evitar comprar productos que puedan poner en riesgo su salud".

Según la Ley FD&C, los productos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades son medicamentos y están sujetos a los requisitos que se aplican a los medicamentos, incluso si están etiquetados como suplementos dietéticos. A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la agencia no ha evaluado si los productos no aprobados sujetos a las cartas de advertencia anunciadas hoy son efectivos para el uso previsto, cuál podría ser la dosis adecuada, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otras sustancias, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

La FDA aconseja a los consumidores que hablen con su médico, farmacéutico u otro proveedor de atención médica antes de decidir comprar o usar cualquier suplemento dietético o medicamento. Algunos suplementos pueden interactuar con medicamentos u otros suplementos. Los proveedores de atención médica trabajarán con los pacientes para determinar qué tratamiento es la mejor opción para su condición.

Si un consumidor piensa que un producto podría haber causado una reacción o una enfermedad, debe dejar de usarlo inmediatamente y comunicarse con su proveedor de atención médica. La FDA alienta a los proveedores de atención médica y a los consumidores a informar cualquier reacción adversa asociada con los productos regulados por la FDA a la agencia mediante MedWatch o el Portal de informes de seguridad.

La FDA ha solicitado respuestas de las empresas dentro de los 15 días hábiles que indiquen cómo abordarán los problemas descritos en las cartas de advertencia o brindarán su razonamiento e información de respaldo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. Si no se corrigen las infracciones con prontitud, se pueden dar lugar a acciones legales, incluida la incautación del producto y/o una orden judicial.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

17/11/2022

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