Las auditorías de la FDA aumentan en el año fiscal 22 para las instalaciones de suplementos dietéticos

Josh largo | 12 de octubre de 2022

Nota del editor: Esta es la primera parte de una serie de artículos sobre las inspecciones cGMP de la FDA de las instalaciones de suplementos dietéticos en el año fiscal 22.

En su año fiscal más reciente, la FDA realizó cerca de 500 inspecciones de empresas de suplementos dietéticos para verificar el cumplimiento de las normas de fabricación, lo que refleja un fuerte aumento en las auditorías anuales con respecto al año anterior, según pudo saber Natural Products Insider.

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En el año fiscal 22 que terminó el 30 de septiembre, la agencia realizó 471 inspecciones nacionales de suplementos dietéticos y 15 inspecciones en el extranjero, dijo un portavoz de la FDA. Esas cifras son superiores a las 277 inspecciones nacionales y cuatro inspecciones extranjeras en el año fiscal anterior.

La FDA inspecciona las instalaciones para confirmar el cumplimiento de las cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales), que son regulaciones diseñadas para garantizar que los productos de suplementos dietéticos se produzcan de manera consistente con los estándares de calidad.

Como informó anteriormente Natural Products Insider, Covid-19 en 2020 condujo a una reducción drástica de las inspecciones de la FDA de las instalaciones de suplementos dietéticos. El número de inspecciones en el año fiscal 20 disminuyó un 52 % con respecto a las 598 del año fiscal anterior.

"La FDA se esfuerza por lograr todos nuestros objetivos y ha logrado un progreso significativo desde el comienzo de la pandemia de covid-19", dijo un portavoz de la FDA, en respuesta a la pregunta de si la cantidad de inspecciones de suplementos dietéticos en el año fiscal 22 alcanzó o superó su objetivos.

En un año típico, la FDA realiza alrededor de 500 a 600 inspecciones de suplementos dietéticos, según Cara Welch, quien dirige la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos (ODSP) de la FDA. Pero dijo que la cantidad de inspecciones anuales solo representa alrededor del 5% de las instalaciones, considerando que hay hasta 10,000 instalaciones registradas por la FDA. La FDA no revela la cantidad real de instalaciones de alimentos que fabrican suplementos dietéticos.

La FDA ha "recibido cierto retroceso" en la cantidad de inspecciones anuales de cGMP, "y eso es justo", dijo Welch durante una conferencia reciente organizada por la Consumer Healthcare Products Association (CHPA). "El cinco por ciento de las instalaciones que se inspeccionan cada año no le da a la FDA una buena imagen del cumplimiento general de fabricación de la industria".

Aunque la FDA enfrenta limitaciones en la cantidad de inspecciones que puede realizar, la agencia está evaluando "cómo podemos hacer más", dijo en la conferencia.

"No solo cómo podemos hacer más inspecciones, sino cómo podemos asegurarnos de que estamos haciendo las inspecciones correctas y que estas inspecciones pueden tener el mayor impacto en la seguridad pública y la calidad del producto". declaró Welch.

Por ejemplo, citó el uso de la FDA de evaluaciones regulatorias remotas (RRA) durante la pandemia, que para los suplementos dietéticos es un programa voluntario en el que la agencia solicita y revisa los documentos cGMP. La FDA también está examinando cómo podría aprovechar los programas de auditoría y certificación cGMP de terceros para mejorar su supervisión de la industria de suplementos dietéticos.

Duffy MacKay, vicepresidente senior de suplementos dietéticos de CHPA, dijo que estaba complacido de saber que la cantidad de inspecciones cGMP nacionales y extranjeras había aumentado año tras año.

Aún así, la CHPA se encuentra entre esos grupos que creen que la cantidad de inspecciones anuales de cGMP de la FDA es inadecuada para supervisar suficientemente el mercado. Y el grupo comercial apoya la idea de que la FDA reconozca formalmente las auditorías cGMP de terceros.

El "sentimiento de Welch es compartido entre la industria responsable de que todavía hay una brecha evidente en la cantidad de instalaciones que se inspeccionan con una frecuencia aceptable", dijo MacKay en una entrevista. "Tenemos que arreglarlo. Simplemente no hay dos formas de hacerlo".

La exinvestigadora de la FDA, Larisa Pavlick, directora sénior de calidad de productos y asuntos técnicos de CHPA, dijo que la agencia está "avanzando a pasos agigantados" en la cantidad de inspecciones cGMP desde que surgió el covid-19. Sin embargo, también reconoció que la FDA solo audita "una pequeña fracción de la industria" cada año.

El presidente y director ejecutivo de la Asociación de Productos Naturales (NPA, por sus siglas en inglés), Dan Fabricant, enfatizó que es importante que la FDA brinde el mayor contexto posible sobre las inspecciones cGMP, considerando los recursos invertidos en varias partes de la agencia para realizar las inspecciones, revisar los informes de auditoría y hacer un seguimiento de la posible aplicación. comportamiento.

No analizar ni compartir hallazgos tan detallados, sugirió, contribuye a una "brecha de información" en el mercado de suplementos dietéticos recientemente destacada por Welch. Hizo referencia a esa brecha como base para respaldar la inclusión obligatoria de productos de suplementos dietéticos en la FDA, una propuesta legislativa que ha dividido a las partes interesadas de la industria.

Suponiendo que solo el 5 % de las instalaciones de suplementos dietéticos se inspeccionan anualmente, "¿qué pasa si ese 5 % de las instalaciones fabrica el 90 % del producto?" preguntó Fabricant, quien desde 2011 hasta 2014 supervisó la División de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA.

Los ejecutivos de CHPA también apoyaron a la FDA para compartir más datos sobre las inspecciones de cGMP y otros aspectos de sus actividades de suplementos dietéticos. Pavlick, por ejemplo, mencionó los desafíos para obtener "información útil" sobre los suplementos en el panel de datos de la FDA.

"Si la FDA prioriza las pruebas de identidad y [los fabricantes de suplementos] reciben muchos golpes en las pruebas de identidad, la industria mejora en las pruebas de identidad", comentó MacKay. "Es realmente importante que la industria obtenga esa información [FDA] lo más granular posible porque se convierte en una herramienta de aprendizaje para mejorar".

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