La petición ciudadana de CRN aboga por la coexistencia de suplementos dietéticos y medicamentos

11 de mayo de 2023 - Última actualización el 12 de mayo de 2023 a las 10:28 GMT

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El Consejo para la Nutrición Responsable (CRN, por sus siglas en inglés) presentó una petición ciudadana a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos esta semana solicitando que la agencia reconsidere su interpretación de la Cláusula de exclusión de medicamentos, que CRN afirma que se ha aplicado incorrectamente a los ingredientes de los suplementos dietéticos.

A diferencia de otras peticiones ciudadanas recientes, la petición de CRN no aborda ingredientes específicos, pero pide a la FDA que aborde su posición sobre cómo interpreta una serie de disposiciones de la DSHEA, específicamente aquellas relacionadas con el nuevo fármaco en investigación (IND).

"La salud pública se beneficia de una sólida innovación tanto en las categorías de suplementos como farmacéuticas, lo que garantiza que los consumidores tengan acceso a una amplia gama de ingredientes seguros y beneficiosos para una serie de propósitos", afirma la petición. "Los medicamentos ocupan un carril importante que permite que los ingredientes se estudien y utilicen para tratar enfermedades en condiciones muy específicas y, a menudo, en dosis más altas que las que se pueden encontrar en los suplementos; mientras que el uso de suplementos preserva el acceso a los ingredientes para usos generales no relacionados con enfermedades, lo que garantiza que los consumidores no estén prohibió innecesariamente el uso de ingredientes seguros y beneficiosos".

"Las demandas para equilibrar adecuadamente estos intereses son claras según el propósito del Congreso al promulgar la DSHEA y lo que le pedimos a la FDA que haga aquí. Revertir la posición de la agencia como lo solicitamos aquí y brindar orientación para el uso discrecional de la reglamentación bajo la exclusión de medicamentos ayuda a garantizar La DSHEA se lee de manera constante y justa en beneficio de la salud pública".

La definición de suplemento dietético de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) incluye varias disposiciones que limitan lo que puede ser un suplemento dietético legal según los ingredientes utilizados y la forma de entrega, pero también si una sustancia tiene un historial de uso de drogas, un problema que se ha vuelto cada vez más problemático para la industria.

El Congreso aprobó la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA) en 1994, que enmendó la Ley FD&C y creó una categoría única para los suplementos dietéticos como un producto regulado. Esto posicionó a los suplementos como una subcategoría de alimentos regida por el marco regulatorio de alimentos y un nuevo conjunto de requisitos específicos para los suplementos dietéticos. Sin embargo, en los últimos años, las organizaciones comerciales dentro de la industria han sugerido que la interpretación de la FDA de las disposiciones de la DSHEA ha sido demasiado amplia.

Al promulgar la DSHEA, el Congreso buscó garantizar que los suplementos no limitaran la investigación y el desarrollo de medicamentos y también intentó evitar que las empresas utilizaran la categoría de suplementos para eludir el proceso de aprobación de medicamentos. Con esto en mente, el Congreso promulgó una disposición de "carrera hacia el mercado" para evitar lagunas y proteger los incentivos para la investigación y el desarrollo de fármacos. En última instancia, la disposición buscaba equilibrar los intereses de los medicamentos con esta nueva categoría regulatoria donde los ingredientes de ambas categorías podrían superponerse.

"Para ser claros, los ingredientes (ingredientes de suplementos e ingredientes de medicamentos) ya coexisten", explicó Megan Olsen, vicepresidenta sénior y consejera general de CRN. "Si un ingrediente está en el mercado primero como suplemento, no se elimina debido a un fármaco. Es lo contrario con la carrera hacia el mercado. Así que tienes cosas como el aceite de pescado, por ejemplo, que en una forma altamente refinada, una dosis muy alta está aprobada como medicamento recetado, pero, por supuesto, el acceso a los omega-3, EPA, DHA, a través de productos de aceite de pescado, es fácilmente accesible a través de cualquier farmacia y mercado que venda suplementos. Entonces, esta es la intención del Congreso, que había una forma de que estos ingredientes coexistieran".

CRN señaló que uno de los temas más preocupantes con respecto a la interpretación actual de la DSHEA por parte de la FDA es que una compañía de suplementos dietéticos no tiene forma de saber si una compañía farmacéutica ha iniciado el proceso de exclusión o cuándo, porque la fecha es confidencial. Esto significa que las empresas no pueden verificar si el ingrediente está siendo investigado como medicamento y corren el riesgo de gastar millones de dólares en investigación, desarrollo y mercadeo solo para encontrar un obstáculo.

"Ese resultado ciertamente no es lo que el Congreso pretendía cuando redactó la ley", dijo CRN, y agregó que durante años ha habido numerosos casos de uso indebido de la ley de exclusión. Caso en cuestión: NAC y NMN.​

Olsen destacó a NAC como un excelente ejemplo de un ingrediente que se vendió como suplemento durante décadas.

"Sabemos que la FDA estaba al tanto porque hemos visto documentación en la que la FDA reconoció que la NAC se vendía como suplemento dietético", dijo. "Y luego, como vimos en 2020, cómo la FDA esencialmente lo sacó del mercado de manera arbitraria y dijo que estaba sujeto a la exclusión de medicamentos. Entonces, en realidad, solo con respecto a los ejemplos de dónde está vendiendo algo, hay incertidumbre ahora en este punto con la forma que la FDA no solo lo está interpretando, sino estos ejemplos en los que permitieron que las empresas vendieran el ingrediente durante décadas, años, etcétera, y luego adoptaran una posición contraria a sus acciones de que es un ingrediente prohibido por medicamentos".

CRN expresó su preocupación por la eliminación por parte de la FDA de ingredientes como NAC y NMN del mercado sin ofrecer un razonamiento legalmente sólido, de acuerdo con la DSHEA y las interpretaciones previas de la FDA sobre la exclusión de medicamentos.

"Es similar a realizar una búsqueda de título en una casa, determinar que no hay gravámenes, solo para que, después de comprar la casa, le digan que en realidad había gravámenes secretos sobre la propiedad, y tendrá que renunciar a su inversión". dijo Steve Mister, presidente y director ejecutivo de CRN. "Sin embargo, eso es exactamente lo que les está sucediendo a las compañías de suplementos, que actúan de buena fe y de acuerdo con la información disponible públicamente, en lo que podría percibirse como un esfuerzo de la agencia para proteger injustamente los intereses financieros de las compañías farmacéuticas sobre los de los proveedores de suplementos". fabricantes Continuamos involucrando a la agencia en este tema crítico ".

CRN espera que la petición de los ciudadanos impulse a la FDA a reconsiderar su interpretación de la Cláusula de exclusión de medicamentos, que, según dice, amenaza la innovación futura en el mercado de suplementos.

"Estamos profundamente angustiados por la decisión de la FDA de revocar el estatus de estos ingredientes como suplementos dietéticos, lo que amenaza la innovación futura, porque al hacerlo, cambiaron el guión sobre cómo se supone que funciona la exclusión de medicamentos, dejando a todas las partes: fabricantes, minoristas y consumidores, en una especie de limbo regulatorio en el futuro", dijo Mister. "Sin un reexamen de la posición de la FDA y una guía que brinde claridad y previsibilidad al proceso, los fabricantes se desalientan de seguir innovando con nuevos ingredientes, y los minoristas no están seguros de si deben o pueden continuar poniendo estos productos a disposición de los consumidores". público por temor a vender suplementos 'ilegales'".

Olsen estuvo de acuerdo en que la eliminación de un ingrediente tiene un impacto significativo y preocupante en la innovación, y agregó que "las empresas que tienen los ingredientes en el mercado que se han enfrentado a la carrera de comercialización contra cualquier aprobación o investigación de medicamentos también tienen motivos para preocuparse".

Olsen dijo que la petición ciudadana tiene un par de objetivos en mente: "Pedimos a la FDA que reconsidere su posición sobre una serie de interpretaciones de la exclusión de medicamentos, en particular la fecha de exclusión de IND, y realmente esperamos que la FDA revise su historial de interpretación". preclusiones de drogas Las preocupaciones que hemos señalado con inconsistencia, y esperamos que puedan aclarar sus posiciones de una manera que sea justa, consistente y cumpla con el propósito que el Congreso estableció para DSHEA y el uso de la preclusión de drogas en particular ".

"Con la exclusión de medicamentos, el Congreso quería implementar algunos controles limitados para ayudar a garantizar que un mal actor no intentara poner un suplemento en el mercado, esencialmente como una forma de eludir el proceso de aprobación de medicamentos, y no querían para limitar y desincentivar injustamente la investigación de medicamentos, pero hay formas de garantizar que los consumidores puedan tener acceso a ambos ingredientes. Y nuestra petición realmente establece eso, que se trata de certeza para las compañías de suplementos y acceso y certeza para los consumidores ", dijo.

La FDA tiene 180 días para responder a la petición, pero Olsen dijo que la respuesta proporcionada dentro de ese período no tiene que ser sustantiva.

"Esperábamos que lo hicieran, pero desafortunadamente e históricamente, la FDA tiende a dejar la lata en el camino al indicar que continúan revisando y probablemente necesitarán recursos adicionales para brindar una respuesta o simplemente no es algo que la agencia esté dispuesta a dedicar recursos en ese momento. Por lo tanto, nadie puede adivinar lo que podríamos ver con respecto a una respuesta de la FDA".

Si bien es posible que la petición no genere una respuesta inmediata, Olsen dijo que crea conciencia dentro de la industria, en el Congreso y entre los consumidores.

"Entonces, no solo tenemos la intención de continuar presionando a la FDA para que responda estas preguntas, avanzar con el proceso de elaboración de normas como lo prometieron con NAC, por ejemplo, sino que esta es solo otra forma en que podemos trabajar con aliados en el Congreso y las partes interesadas. ," ella añadió. "Sabemos que un miembro del Congreso ya convocó a audiencias sobre la exclusión de medicamentos y sabemos que esto es algo que les interesa. Y realmente lo que hace nuestra petición ciudadana es ayudar a exponer nuestras preocupaciones y argumentos a la FDA, también es un documento que se puede usar con las partes interesadas en el Congreso para ayudarlos a comprender los problemas reales aquí que han sido causados ​​por la interpretación de la FDA".

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